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医疗器械新产品审批规定(试行)

时间:2024-07-25 21:06:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9292
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



关于钨、锡、锑矿产品、冶炼产品收购和销售的规定

地矿部等


关于钨、锡、锑矿产品、冶炼产品收购和销售的规定

1991年11月26日,地矿部等

一、根据《国务院关于将钨、锡、锑、离子型稀土矿产列为国家实行保护性开采特定矿种的通知》(国发〔1991〕5号)和有关法规,制定本规定。
二、凡在中华人民共和国领域及管辖海域内从事钨、锡、锑矿产品、冶炼产品收购和销售活动的,必须按本规定执行。
三、有关省、自治区的归口管理部门及有色金属地区公司根据中国有色金属工业总公司(以下简称有色总公司)下达的生产分量计划(即限定产量计划)及本地区矿山布局状况,提出从事钨、锡、锑矿产品的收购单位(含边境小额贸易收购单位),向有色总公司申报,由有色总公司征求国家工商行政管理局的意见后进行审批。
钨、锡、锑矿产品的收购单位,在向其主管部门上报季度和年度收购、销售、库存报表的同时抄报有色总公司。
四、钨、锡、锑矿产品和冶炼产品的国内销售,按以下分工进行管理。
(一)锡的国家指令性计划产品,由有色总公司根据国家计委批准的计划,统一组织有色金属生产企业上交物资部进行计划分配。生产企业的指导性计划锡的销售,接受国家计委和物资部的指导和监督,由有色总公司引导销售。
(二)其他钨、锑、锡矿产品和钨、锑冶炼产品(除硬质合金外)在国家计委、物资部的指导下,由有色总公司进行管理并实行引导销售。
(三)钨铁由冶金部进行管理并实行引导销售。
五、凡需要上述矿产品、冶炼产品的单位(含特区企业、外商投资企业、外贸企业),应定期将所需原料计划报归口管理部门,由其分别向物资部、有色总公司、冶金部提出申请,由上述部门分别组织计划分配和订货销售。
为了保证国家重点生产和建设的需要,对重点用户,按照国家计委和物资部提出的投向,由有色总公司和物资部共同组织生产企业和重点用户进行产需衔接,实行定向定点供应。
生产企业必须严格按限定产量计划生产,超过计划生产的产品,不准在市场上自行销售。
六、经营钨、锡、锑矿产品和冶炼产品的企业,必须是具备法人资格的全民所有制或集体所有制企业,并需由企业提出申请,经主管部门或省、自治区、直辖市、计划单列市指定的归口部门按品种分别报送下列部门审查:
(一)经营锡的冶炼产品,由物资部审查;
(二)经营钨、锡、锑矿产品及钨、锑冶炼产品,由有色总公司审查;
(三)经营钨铁,由冶金部审查。
工商行政管理机关根据有关部门审查同意的文件办理经营权的核准登记手续。
七、现有生产企业(包括中央、地方企业和外商投资企业)的产品销售权,由有色总公司在审查生产定点企业时根据国家有关规定一并审查,工商行政管理机关根据有色总公司审查同意的文件重新办理产品销售权的核准登记手续。
八、小额(金属量在500公斤以下,含500公斤)矿产品、冶炼产品可由需方直接到有经营权的企业购买。
九、钨、锡、锑矿产品、冶炼产品的收购、销售单位,凭审查部门审查同意的文件,按有关登记管理规定,向工商行政管理机关申请登记,经核准登记,领取营业执照后,按核准登记的经营范围和经营方式从事经营活动。其他单位一律不准从事上述产品的收购和销售活动。
十、收购及销售单位,一律不准搞个人承包或租赁;一律不准收购、销售无证勘查、无证开采、生产的矿产品、冶炼产品;对符合设计人选品位和生产工艺要求的矿石均应收购,不准只收富矿,拒收贫矿。
十一、对违法收购、销售者,按下述原则处罚:
(一)对无照收购、销售或未按核准登记的经营范围、经营方式从事经营活动的单位,由工商行政管理机关按照有关规定进行处罚;情节严重的,交由司法机关追究直接责任者的刑事责任。
(二)任何单位收购或销售无证勘查、无证开采的矿产品,由工商行政管理机关没收矿产品和违法所得;情节严重的,交由司法机关追究直接责任者的刑事责任。
(三)对只收富矿,拒收贫矿,导致采富弃贫、乱采滥挖,造成破坏、浪费资源的,由省、自治区、直辖市地质矿产主管部门责令其限期改正,赔偿损失,处以罚款;情节严重的,可吊销采矿许可证。
(四)自行销售计划外超产的产品,一经查出,将相应削减下年度的生产计划,并由工商行政管理机关按照有关规定进行处罚。
十二、对于违反本规定的收购及销售单位,可以根据物资、有色、冶金及地矿主管部门提出的建议,由工商行政管理机关依照国家有关规定,取消其经营权或吊销其营业执照。
十三、本规定所指的钨、锡、锑矿产品、冶炼产品是指钨精矿、低度钨、钨酸、仲钨酸铵、钨酸盐、钨粉、钨铁、三氧化钨、碳化钨、兰钨、硬质合金;锡精矿、精锡、焊锡;锑精矿、硫化锑、精锑、氧化锑、焦锑酸钠。
十四、本规定自颁布之日起施行。



【案情】

某日夜间,被告徐某、刘某、吕某、丁某搭乘原告陈某驾驶的出租车到达目的地后,因认为原告陈某有绕道行驶行为而与之发生纠纷。在争吵中,被告徐某对原告实施故意伤害行为,被告刘某等三人未参与故意伤害行为,而是在车外叫骂。原告陈某为躲避伤害,弃车而逃,与同方向行驶而来的李某驾驶的小轿车相撞。原告陈某受伤,经鉴定为九级伤残。


【评析】

本案中,被告李某在夜间行驶时未尽到安全驾驶义务,无疑应承担次要赔偿责任,但主要赔偿责任在被告刘某等三人及被告徐某之间应如何分配?

第一,刘某等三人的口头争执对原告陈某形成了精神强制力,构成侵权。通常,很难证明言语威胁或言语刺激与损害结果之间的因果关系。本案中,被告刘某等三人的言语威胁并非独立存在,而是参与到被告徐某的暴力行为中,从而在客观上扩大了被告徐某暴力行为影响力。导致原告产生恐惧心理的原因力,既包括了被告刘某等三人的言语威胁,又包括了被告徐某的暴力行为。被告刘某等三人的言语威胁行为与被告徐某的暴力行为共同结合,对原告构成精神强制力,迫使原告选择下车,恰遇被告李某驾车驶过而被撞。

第二,被告刘某等三人的行为对被告徐某的侵权行为不构成帮助行为。帮助行为是给予他人以帮助,如提供工具或者指导方法,以便使他人易于实施侵权行为。帮助行为可以是物质上的,也可以是精神上的。帮助行为的成立要求帮助人有促进加害行为的主观意图,对该损害结果的发生是已经预见或可以预见的,并在客观上对加害人实施了帮助的行为。而本案中,刘某等三人只在一旁叫骂,客观上并未为被告徐某对原告实施的加害行为提供支持,主观上也没有促进进一步实施暴力行为的主观意图。因此,刘某等三人的行为不构成帮助行为。

第三,被告刘某等三人的行为与被告徐某的行为对原告损失的发生构成共同过失。本案中,被告刘某等三人虽然没有直接对原告实施加害行为,但其叫骂行为参与到被告徐某对原告的人身侵权行为中来,对原告形成精神强制力,致使原告夺门而逃不幸被其他车辆撞伤。对此共同损害的后果,被告刘某三人及徐某作为有完全民事行为能力的成年人,应当预见。虽然主观上对原告的受伤结果持不希望的态度,但仍导致了损害结果的发生,属于共同过失,应承担连带赔偿责任。

侵权责任法第十四条规定,连带责任人根据各自责任大小确定相应的赔偿数额;难以确定责任大小的,平均承担赔偿责任。本案中,除去被告李某驾车直接撞击原告所应承担的次要责任外,在剩下的主要责任中,被告徐某的直接暴力行为所占责任显然大于被告刘某等三人的口头威胁责任,故被告徐某应在主要责任范围内承担主要赔偿责任。因难以确定被告刘某等三人在次要责任中的责任份额,被告刘某等三人应平均分担主要责任范围内的次要赔偿责任。


(作者单位:四川省成都市双流县人民法院)