关于出口货物恢复使用增值税税收专用缴款书管理的通知
财政部 国家税务总局
关于出口货物恢复使用增值税税收专用缴款书管理的通知
财政部、国家税务总局
各省、自治区、直辖市和计划单列市财政厅（局）、国家税务局：
为进一步加强出口退税管理，防范骗取退税犯罪行为的发生，财政部、国家税务总局决定对出口货物恢复使用增值税税收专用缴款书管理的办法。现将有关问题通知如下：
一、凡出口企业向税务机关申请出口货物退税，在提供出口货物增值税专用发票（税款抵扣联）或普通发票、出口货物报关单（出口退税联）、出口货物销售明细帐和出口收汇核销单等退税凭证的同时，必须附送“税收（出口货物专用）缴款书”（以下称“专用缴款书”）或“出口货
物完税分割单”（以下称“分割单”）。
二、对本通知第三条所述供货企业销售给出口企业和市县外贸企业用于出口的货物，在供货方缴纳该批货物增值税时，除国家规定免税和不予退税的货物外，一律由供货方所在地的税务机关填开“专用缴款书”，并经国库（银行）收款盖章后，由供货方将“专用缴款书”第二联（收据
乙）交给出口企业或市县外贸企业，在该批货物出口后由出口企业据以申请退税。
三、下述企业销售的下列货物准予开具“专用缴款书”：
（一）生产企业（包括1993年12月31日以后批准设立的外商投资企业，下同）销售给出口企业和市县外贸企业用于出口的货物；
（二）农业产品收购单位、基层供销社销售给出口企业和市县外贸企业用于出口的农业产品和以农业产品为原料加工的工业品；
（三）成套机电设备供应公司销售给出口企业用于出口的成套机电设备；
（四）非生产性出口企业购进原材料委托生产企业加工并回收出口的货物（以来料加工方式加工货物除外）。
本通知所述生产企业指提供制造，加工业务的企业；
本通知所述市县外贸企业指经营出口货物收购业务的地市级外贸企业和县市级外贸企业，包括具有直接进出口经营权的地市级外贸企业和县市级外贸企业；
本通知所述生产企业销售用于出口的货物指生产企业自产货物；
本通知所述农业产品收购单位指经营农、林、牧、水产品收购业务的企业；
本通知所述成套机电设备供应公司指经省、自治区、直辖市和计划单列市和国家税务局批准认定的成套机电设备供应公司。各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局须将批准认定的本地区成套机电设备供应公司名单报送国家税务总局备案。
四、出口货物依以下规定办理缴纳增值税事宜：
（一）对本通知第三条第（一）、（三）、（四）款所述供货企业销售给出口企业和市县外贸企业用于出口的货物、以及本通知第三条第（二）款所述供货企业销售给出口企业和市县外贸企业用于出口的以农业产品为原料加工的工业品，一律先按增值税法定税率的40％确定征收率并
计算税款，开具“专用缴款书”缴库；
（二）对出口煤炭和本通知第三条第（二）款所述供货企业销售给出口企业和市县外贸用于出口的农业产品，应先按3％的退税率作为征收率计算税款，开具“专用缴款书”缴库。
对上述第（一）、（二）款缴纳的增值税税金，其少缴部分应补缴入库；多缴部分经主管征税的税务机关审查确属自产产品，并核实进项发票真实、资金往来、生产经营规模正常、没有偷漏和欠缴增值税情况后，允许在当期或下期应缴纳增值税税款中予以抵减。对本通知第二条所述供
货企业销售给出口企业和市县外贸企业用于出口的货物，如一个季度内销售给出口企业用于出口的货物金额占该企业全部销售额50％以上的，对其多缴纳而又未抵减完的税款，可以从国库退还，暂由地市级国家税务局审批。
（三）对本通知第三条第（四）款所述货物的加工费，按17％的增值税税率全额征税，开具“专用缴款书”缴库。
（四）对小规模纳税人销售给出口企业和市县外贸企业用于出口的货物，一律按6％的征收率计算增值税税款，开具“专用缴款书”缴库。
五、本通知第三条所述供货企业在缴纳出口货物增值税的同时，必须按有关规定计算缴纳城市维护建设税和教育费附加。
六、“专用缴款书”的开具，原则上实行供货企业销售一批用于出口的货物只开具一份“专用缴款书”的办法。如销售用于出口的货物批量大、分次交货的，也可根据实际销货情况分批开具“专用缴款书”。
七、出口企业或市县外贸企业将购进货物再调拨销售给其他出口企业的，应将原购进货物的“专用缴款书”报经其所在地主管征税的县级国家税务局（分局）核实缴销后，由该县级国家税务局（分局）按该批货物的原购进价格和已纳税额开具相应的“分割单”一式二联。其中第一联随
“专用缴款书”留存县级国家税务局（分局）；第二联随同销售货物由出口企业或市县外贸企业转交购货的其他出口企业；
对出口企业或市外贸企业调拨销售给其他出口企业的货物，其调拨销售环节有增值的，应按其增值额的全额和增值税法定征税税率计算调拨销售环节应纳的增值税税款，并由出口企业或市县外贸企业所在地县级国家税务局（分局）另行开具“专用缴款书”缴库。“专用缴款书”由出口
企业或市县外贸企业交给购货的其他出口企业。
八、具有下列情况之一者，税务机关不得开具“专用缴款书”和“分割单”；
（一）生产企业销售非自产货物；
（二）生产企业、市县外贸企业农业产品收购单位、基层供销社和成套机电设备供应公司销售给非出口企业的货物；
生产企业、农业产品收购单位、基层供销社销售给非市县外贸企业的货物；
（三）非生产企业、非市县外贸企业、非农产品收购单位、非基层供销社和非成套机电设备供应公司销售的货物。非生产性出口企业购进原材料委托生产企业加工并回收出口的货物除外；
（四）出口货物应缴纳增值税而未缴纳或未按本通知第四条规定缴纳增值税的货物；
（五）国家规定不予退税的货物，如原油、柴油、援外出口货物、天然牛黄、麝香、铜及铜基合金、白金、糖、新闻纸等。
（六）国家规定不征税或免税的货物，包括卷烟。
九、出口企业申请退税时，应向主管其退税的税务机关提供“专用缴款书”或“分割单”原件。
对出口企业申请办理具有本通知第七条所述情况货物的退税时，须向主管其退税的税务机关同时提供该批货物的“分割单”原件和调拨销售环节缴纳税款的“专用缴款书”原件。
对出口企业不能提供“专用缴款书”或“分割单”原件的，以及所提供“专用缴款书”和“分割单”原件内容填写不规范、字迹不清、国库（银行）印章不齐的，税务机关不得办理退税。
十、对已开具“专用缴款书”和“分割单”的出口货物，如发生退关、退货时，出口企业应主动、及时地向主管其退税的税务机关办理“专用缴款书”和“分割单”缴销手续，否则按骗取出口退税的有关规定处理。
十一、出口企业所在地主管退税的税务机关如对出口货物“专用缴款书”和“分割单”发生疑问需进行核实的，可按国家税务总局《出口货物税收函调规定》（国税发（1995）037号）的规定，直接向供货企业所在地县级以上国家税务局（分局）发函函调或派人调查。相关地区
国家税务局必须帮助核实并及时函复。
十二、生产企业自营或委托出口企业出口的货物和外轮供应公司、远洋运输供应公司、对外修理修配企业出口的货物，不适用本通知。
十三、出口企业出口的消费税应纳税货物，其“专用缴款书”管理办法仍按国家税务总局《关于使用出口货物消费税专用缴款书管理办法的通知》（国税明电〔1993〕071号）的有关规定执行。
十四、对违反本通知规定，虚开、伪造和非法出售“专用缴款书”和“分割单”的企业、单位和个人，依《中华人民共和国税收征收管理法》和《全国人大常委会关于惩治偷税、抗税犯罪的补充规定》的有关规定惩处。
十五、本通知自1996年4月1日起执行。
十六、对出口企业在1996年3月31日以前购进的货物，经清理登记并经出口企业所在地主管其退税的税务机关核实货源无误后，仍按国家税务总局《出口货物退（免）税管理办法》（国税发〔1994〕031号）、财政部和国家税务总局《关于印发〈出口货物退（免）税若干
问题规定〉的通知》（财税字〔1995〕92号）及其它有关规定办理退税。
1996年2月18日
新余市人民政府关于印发新余市矿产资源开采管理办法的通知
江西省新余市人民政府
余府发〔2006〕31号
新余市人民政府关于印发新余市矿产资源开采管理办法的通知
各县（区）人民政府、管委会，市政府各部门，市直各单位：
现将《新余市矿产资源开采管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年八月十日
新余市矿产资源开采管理办法
第一章 总则
第一条 为加强我市矿产资源开发管理，保护和合理利用矿产资源，促进矿业经济可持续发展，根据《中华人民共和国矿产资源法》、《江西省矿产资源开采管理条例》等，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内开采矿产资源的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 矿产资源属于国家所有，地表或者地下的矿产资源的国家所有权，不因其所依附的土地的所有权或使用权的不同而改变。
开采矿产资源必须依法申请，经批准并办理登记，领取采矿许可证后方能开采。
采矿权的出让，必须严格按照颁发采矿许可证的法定权限，由县（区）以上人民政府国土资源主管部门负责组织实施。严禁任何单位和个人违法违规擅自与他人或机构签订矿产资源开采合同及其他采矿权出让行为。
采矿权通过招标拍卖挂牌方式有偿取得，依法取得的采矿权经批准可以依法转让、抵押。
开采矿产资源，必须按照国家规定缴纳采矿权价款和采矿权使用费、矿产资源补偿费、资源税等各项税费。
第四条 矿产资源开采实行统一规划、合理布局、综合利用、有效保护和可持续发展的方针。开采矿产资源必须按照省、市矿产资源总体规划的要求，遵守有关安全生产、环境保护、水土保持、森林保护、项目用地、土地复垦等法律法规。
第五条 各级人民政府应当采取措施，依法维护本行政区域内矿产资源的国家所有权，加强对矿产资源的保护，依法维护本行政区域内的矿业秩序，保障矿区的生产秩序，维护采矿权人的合法权益。禁止任何单位和个人进入他人依法设立的矿山企业矿区范围内采矿。
第六条 县（区）以上国土资源主管部门负责本行政区域内矿产资源开采和矿山地质环境保护监督管理工作。安监、工商、公安、环保、水利、林业等有关部门协助同级国土资源主管部门实施本办法。
第二章 矿产资源开采
第七条 开采下列矿产资源，由市国土资源主管部门审批，并颁发采矿许可证：
㈠国务院国土资源主管部门、省国土资源主管部门审批、发证以外的其他矿产（不包括用作普通建筑材料的砂、石、粘土），矿产储量规模为小型；
㈡矿区范围跨县（区）行政区域的只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土；
㈢省国土资源主管部门授权审批的矿产资源。
第八条 开采下列矿产资源由县（区）国土资源主管部门审批，并颁发采矿许可证：
㈠用作普通建筑材料的砂、石、粘土；
㈡市国土资源主管部门授权审批的矿产资源。
第九条 采矿权申请人应当按下列程序办理采矿许可证：
㈠持采矿权成交合同书、储量地质报告、划定矿区范围申请书等，按审批权限逐级向国土资源主管部门申请划定矿区范围；矿区范围划定后，在矿区范围预留期内，国土资源主管部门不得再受理新的采矿权申请；矿区范围预留期限为：
1、大型矿山不超过3年；
2、中型矿山不超过2年；
3、小型矿山不超过1年；
㈡持国土资源主管部门划定矿区范围的批复，到安监、工商、水利、环保等部门办理相关手续；
㈢凭本款第㈡项的各类批复资料到国土资源主管部门办理登记手续，领取采矿许可证。
采矿权申请人在矿区范围预留期内不能完成前款规定事项并办理采矿权申请登记手续的，视为自动放弃采矿权申请，划定的矿区范围不再保留。
第十条 采矿权申请人申请办理采矿许可证时，应当提交下列资料：
㈠采矿权申请登记书和申请人合法有效的身份证明；
㈡矿区范围图；
㈢采矿权成交合同书；
㈣储量地质报告及评审备案证明、占用储量登记表；
㈤矿产资源开发利用方案及审查意见；
㈥矿山企业名称预先核准登记书或营业执照；
㈦具有与矿山建设规模相适应的资金、专业技术人员和设备条件的证明材料；
㈧经批准的环境影响评价报告书（表）和水土保持方案；
㈨安全生产管理部门审查意见；
㈩法律法规规定应当提交的其它资料。
第十一条 国土资源主管部门应当自收到采矿权申请之日起40日内，作出准予登记或不予登记的决定，并书面通知申请人。准予登记的，采矿权申请人应当自收到通知之日起30日内，依照国家有关规定向国土资源主管部门缴纳采矿权价款和采矿权使用费、采矿登记费，办理登记手续，领取采矿许可证。逾期不办理，视为放弃申请。不予登记的，登记管理机关应当向采矿权申请人说明理由。
第十二条 采矿许可证有效期按矿山建设规模确定，大型以上的不超过30年；中型的不超过20年；小型的不超过10年。零星分散资源和只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土不超过3年。采矿许可证有效期满、需要继续采矿的，采矿权人应当在采矿许可证有效期届满的30日前，到登记管理机关办理延续登记手续。
采矿权人逾期不办理延续登记手续的，采矿许可证自行废止；未办理延续登记继续采矿的，按无证采矿处理。工商行政管理部门不予办理营业执照登记注册手续，安监、公安部门不予办理安全许可证和使用民爆物品手续。
第十三条 登记管理机关在颁发采矿许可证后，应当通知矿区范围所在地的县（区）人民政府。县（区）人民政府应当自收到通知之日起90日内，对矿区范围予以公告，并可以根据采矿权人的申请，组织埋设界桩或者设置地面标志。禁止任何单位和个人破坏或擅自移动矿区范围界桩或者地面标志。
第十四条 采矿权人在采矿许可证有效期内，有下列情况之一的，应当向国土资源主管部门申请办理采矿许可证变更登记手续：
㈠变更矿区范围的；
㈡变更主要开采矿种的；
㈢变更开采方式的；
㈣变更矿山企业名称的；
㈤经依法批准转让采矿权的。
发生前款第㈠、㈡项内容变更的，应当按新建项目进行采矿登记。
工商、安监等有关部门应当凭采矿许可证变更登记手续为采矿权人办理有关企业变更登记手续。
第十五条 采矿权转让出租、抵押应当按照国家规定报原发证机关办理转让出租、抵押审批手续。
第十六条 采矿权人领取采矿许可证后，中型以上矿山在2年内，小型矿山在1年内，应当进行建设或者生产。逾期不进行建设或生产的，原发证机关有权收回采矿许可证；因特殊情况需要延期建设或者生产的，可以在期满30日前向国土资源主管部门提出延期申请。国土资源主管部门应当自收到延期申请之日起20日内，作出准予延期或者不予延期的决定。
第十七条 采矿权人在采矿许可证有效期内或者有效期届满，停办、关闭矿山的，应当自决定停办或者关闭矿山之日起30日内，持下列资料到原发证机关申请办理采矿许可证注销手续，经国土资源主管部门会同有关部门审查验收后，方可停办闭坑：
㈠矿产储量注销报告及储量管理部门的批准文件；
㈡停办或者关闭矿山前采掘工程进行情况及不安全隐患的说明；
㈢尾矿处理、水土保持、土地复垦、环境保护等情况。
采矿权人应当在按照前款规定办理采矿许可证注销手续后的30日内，到工商、安监等部门办理有关证照的注销手续。
第十八条 采矿权人因故需中途歇业6个月以上的，应当向原发证机关提出歇业申请，经审查同意后，办理歇业手续。但歇业时间最长不得超过1年。歇业期间采矿权人保留采矿权并承担保护矿产资源等相应义务。歇业时间满1年又不提出开业申请的，按停办矿山处理。
第十九条 市、县（区）国土资源主管部门在审批发证后，应当逐级报上一级国土资源主管部门备案。
第二十条 采矿权人开采矿产资源必须遵守下列规定：
㈠按照批准的矿区范围进行开采，不得越界、越层开采；
㈡按照批准的开发利用方案开采，选择科学合理的采矿方法；
㈢开采回采率、采矿贫化率、选矿回收率达到国家规定标准；
㈣在采、选主要矿产时，对具有工业价值的共生和伴生矿产进行综合回收，对暂不能回收的应当采取措施进行保护；
㈤及时准确报送有关矿产资源开发利用资料。
第二十一条 采矿权价款、采矿权使用费及矿产资源补偿费按下列规定征收：
㈠市国土资源主管部门负责征收市本级发证矿山的采矿权价款、采矿权使用费及矿区范围跨县（区）采矿权人的矿产资源补偿费；县（区）国土资源主管部门负责征收本级发证矿山的采矿权价款、采矿权使用费及本行政区域内采矿权人的矿产资源补偿费；
㈡采矿权人应当在规定的期限内到市、县（区）国土资源主管部门提交采矿权价款、采矿权使用费及矿产资源补偿费的有关资料，并及时缴纳费用；
㈢收缴采矿权价款、采矿权使用费和矿产资源补偿费，应当使用财政统一印制的专用票据；
㈣采矿权价款、采矿权使用费实行专项管理、专户储存、专款专用；矿产资源补偿费全额就地上缴国库。
第三章 监督管理
第二十二条 市、县（区）国土资源主管部门对矿山企业从矿山设计、基建施工、采矿和选矿到矿山闭坑等，依法实施监督管理。采矿权人应当接受国土资源主管部门的监督管理，如实提供有关资料，不得拒绝和阻挠。
第二十三条 采矿权人在矿山设计阶段，必须有经评审备案的矿产资源储量报告，设计单位必须具备矿山设计资质，设计方案必须评审通过。无合法设计资质单位编写的设计方案及未经评审通过的设计方案，不能作为矿山建设的依据。
开办选矿厂、洗煤厂必须由具备相应资质的单位进行选矿、洗煤设计，经有关部门评审通过，并报国土资源主管部门备案。
第二十四条 采矿权人在基建施工阶段，必须按照审查通过的设计方案进行施工。需修改设计的，必须报原评审专家认定，并分别报市、县（区）国土资源主管部门备案。
第二十五条 采矿权人在采矿、选矿阶段，必须依法建立健全开发利用与保护矿产资源的机构和规章制度。国有及中型以上矿山必须建立地测机构，其他矿山也应配备1至2名地质、采矿专业人员，负责本矿山矿产资源开发利用的技术监督管理工作。矿山企业必须制定符合矿山开采设计要求的，经行业主管部门批准的，同级国土资源主管部门审核确定的开采回采率、采矿贫化率和选矿回收率的考核指标。
第二十六条 采矿权人在闭坑或停办阶段，必须按照有关法律法规的规定，完成安全生产、水土保持、土地复垦和环境保护工作；采矿权人不按规定完成的，由县（区）以上人民政府有关主管部门责令限期完成。
第二十七条 对采矿权人实行矿产资源开发利用年度检查报告制度。
国土资源主管部门对采矿权人年度检查按发证权限组织实施，市国土资源主管部门应当对县（区）年度检查报告工作结果进行抽查。
采矿权人应当如实填报矿产资源开发利用年度报告书及年度检查资料，按时将矿产资源开发利用情况年度统计报表和年度报告书报送国土资源主管部门。
第二十八条 市、县（区）国土资源主管部门应当会同工商、税务等有关部门加强对矿产品流通的监督管理。
禁止无证开采的矿产品进入流通领域。销售矿产品的矿山企业，应当持有采矿许可证。无采矿许可证的，任何单位和个人都不得收购其矿产品。国土资源主管部门有权在矿区对无采矿许可证销售矿产品的行为进行监督检查。
第二十九条 国家保护性开采的矿种，实行统一规划、总量控制、规模经营、重点保护的原则。保护性开采矿种生产企业应严格按照国家、省下达的年度开采总量控制组织生产，不得超总量控制指标生产，不得将开采总量指标转让给他人，不得向非指定的收购单位销售保护性开采矿种的矿产品。任何单位和个人都不能运输、收购、销售无采矿许可证和无计划开采凭证的保护性开采矿种的矿产品。国土资源主管部门应当会同工商、税务等有关部门加强对保护性开采矿种的矿产品进入流通领域的监督管理。
第四章 责任
第三十条 违反本办法规定，有下列情形之一的，按照《中华人民共和国矿产资源法》、《矿产资源开采登记管理办法》、《江西省矿产资源开采管理条例》等有关法律法规给予处罚，触犯刑律的，依法追究刑事责任：
㈠无采矿许可证擅自采矿的；
㈡单位和个人进入他人依法设立的矿区范围内采矿的；
㈢将无证开采的矿产品运出矿区的；
㈣超越批准的矿区范围采矿的；
㈤破坏或者擅自移动矿区范围界桩或者地面标志的；
㈥擅自印制或者伪造、冒用采矿许可证的；
㈦不按设计方案开采，或采取采富弃贫、采厚弃薄、采易弃难破坏性方法开采，或开采回采率、采矿贫化率和选矿回收率达不到设计要求，造成矿产资源损失的；
㈧未经国土资源主管部门批准擅自将采矿权转让他人或将矿山以承包、租赁方式转让给他人开采的；
㈨开采矿产资源造成矿山地质环境破坏或者引发地质灾害未采取必要措施防止灾害扩大和进行恢复、治理的；
㈩采矿权人不按规定缴纳，或采取不正当手段不缴或少缴矿产资源补偿等费的；
（十一）采矿权人不按规定接受年检或者在年检中弄虚作假、所提交的年度报告及有关资料明显失实；
（十二）超开采总量控制指标开采保护性开采矿种或将保护性矿种开采总量控制指标转让给他人的；
（十三）选冶、收购、销售无采矿许可证及无开采计划凭证的保护性开采矿种矿产品的；
（十四）运输无采矿许可证和无开采计划凭证开采的保护性开采矿种的矿产品。
前款规定的行政处罚由县（区）以上国土资源主管部门依照权限决定，但吊销采矿许可证的处罚，由原发证机关依法决定。法律法规规定由其它部门处罚的，从其规定。
第三十一条 依照本办法应当由有关国土资源主管部门给予行政处罚而不给予行政处罚的，上级国土资源主管部门有权责令改正或者直接给予行政处罚。
第三十二条 国土资源主管部门和有关部门的工作人员必须依法行使职权、对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第三十三条 本办法自2006年9月1日起施行。
关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知
国家药监局
关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
在国务院领导下，经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，实施药品
GMP工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求，通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作，其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明，监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的有效措施。
根据新修订的《药品管理法》的有关规定，按照国务院领导同志的指示精神，经研究
决定，我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程，现就有关问题通知如下：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，
并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定
的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］
261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自
2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，
取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受
理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作，并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报，取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业，应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。
各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政，
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题，请及时
向我局反馈。
国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日