卫生部


卫生部关于进一步整顿人白细胞干扰素的补充通知
　（１９９２年４月３日）


　　人白细胞干扰素的整顿工作已进行两年。在此期间，各地根据卫药发（９０）第２４号文的要求，停止了粗制人白细胞干扰素的生产。此后有十多外单位研制出高纯度高比活性的精制人白细胞干扰素，整顿工作已取得明显成效。现根据我国人白细胞干扰素生产的历史以及整顿后的现状，对下一步整顿和审评工作特作如下补充规定：


　　一、已经卫生部批准试生产“冻干精制人白细胞干扰素”的单位，要严格按照《冻干精制人白细胞干扰素制造及检定暂行规程》进行生产及质量检定，不得擅自改变制品规格，在试产期间，除按批件要求完成三期临床和一些批号送中国药品生物制品检定所进行主要项目检定等工作以外，要完善ＧＭＰ管理。在试产期满前两个月，向卫生部申请转正式生产，并报试产期所要求的全部资料。卫生部要对未达到ＧＭＰ要求的单位进行检查验收。并根据ＧＭＰ的验收结论、所报资料的审查结果及中国药品生物制品检定所的抽检结果，进行转为正式生产的审批。试产期满，经各方面审查不能转为正式生产的，取消其生产文号，并不准再继续生产。


　　二、整顿后还未取得“冻干精制人白细胞干扰素”试生产文号的申请单位，如果整顿前曾在地方或军内取得了粗制人白细胞干扰素的生产文号，并具备生产车间及必要设施，首先需向所在省、自治区或直辖市申请生产精制人白细胞干扰素的药品生产企业许可证，由省卫生行政部门组织有关专家对其厂房、车间按ＧＭＰ进行检查，验收后报卫生部审查。卫生部将根据需要组织验收组会同省卫生行政部门进行复验。对审查、验收合格的单位，由省卫生行政部门发给生产“冻干精制人白细胞干扰素”的药品生产企业许可证。中国药品生物制品检定所向获证单位抽取连续三批产品的样品，卫生部根据抽验合格报告发给试生产文号。试生产后的要求同第一条。


　　三、凡整顿前未曾获得地方或军内批准生产“粗制人白细胞干扰素”的申请单位，一律按新建生物制品项目的审批程序办理。首先，经省卫生厅转报卫生部申请立项建厂或车间，卫生部根据全国产、供、需的平衡情况决定是否批准立项，立项后的审批手续同一、二条。

国家卫生和计划生育委员会


国家卫生和计划生育委员会令第1号



　　《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。


主任 李斌
2013年5月31日




新食品原料安全性审查管理办法



　　第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。
　　第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：
　　（一）动物、植物和微生物；
　　（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；
　　（三）原有结构发生改变的食品成分；
　　（四）其他新研制的食品原料。
　　第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
　　第四条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
　　第五条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
　　国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。
　　第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：
　　（一）申请表；
　　（二）新食品原料研制报告；
　　（三）安全性评估报告；
　　（四）生产工艺；
　　（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；
　　（六）标签及说明书；
　　（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
　　（八）有助于评审的其他资料。
　　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
　　第七条 申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：
　　（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
　　（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
　　第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
　　第九条 申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
　　第十条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。
　　第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。
　　第十二条 审查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。
　　根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。
　　第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。
　　参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。
　　第十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。
　　第十五条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
　　对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。
　　第十六条 根据新食品原料的不同特点，公告可以包括以下内容：
　　（一）名称；
　　（二）来源；
　　（三）生产工艺；
　　（四）主要成分；
　　（五）质量规格要求；
　　（六）标签标识要求；
　　（七）其他需要公告的内容。
　　第十七条 有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：
　　（一）随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；
　　（二）有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；
　　（三）其他需要重新审查的情形。
　　对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。
　　第十八条 新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产，保证新食品原料的食用安全。
　　第十九条 食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。
　　第二十条 违反本办法规定，生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有关规定处理。
　　第二十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。
　　以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的，国家卫生计生委将予以撤销许可。
　　第二十二条 本办法下列用语的含义：
　　实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。
　　传统食用习惯，是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。
　　第二十三条 本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。
　　第二十四条 本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。