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国家食品药品监督管理局办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知

时间:2024-07-26 12:47:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9641
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国家食品药品监督管理局办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知

食药监办注[2013]5号




各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了维护国家局核准的药品批准证明文件及其附件的证明效力,保证执法的严肃性,现就有关问题明确如下:

  一、2006年4月3日以后,国家局颁发的药品批准证明文件及其附件加盖了骑缝章,2006年4月3日之前的药品批准证明文件及其附件并未全部加盖骑缝章。骑缝章并非药品批准证明文件真实性的唯一标识。

  二、经国家局核准的药品说明书是药品批准证明文件的重要组成部分,各种网络形式公布的信息应与上述药品批准证明文件一致。

  三、地方食品药品监管部门可以通过省级食品药品监管部门行文向国家局申请取得药品批准证明文件及附件的存档复印件。

  四、请各级食品药品监管部门在日常监督执法中按上述界定原则和要求执行,维护药品批准证明文件及附件的证明效力。


                              国家食品药品监督管理局办公室
                                  2013年1月7日




税控收款机生产企业资质管理办法

信息产业部


中华人民共和国信息产业部令

第 29 号


《税控收款机生产企业资质管理办法》已经2004年9月16日中华人民共和国信息产业部第7次部务会议审议通过,现予发布,自2004年12月1日起施行。

部 长:王旭东
二○○四年十月二十九日



税控收款机生产企业资质管理办法



第一章 总 则
第一条 为保障我国税控收款机应用推广工作的顺利实施,加强与规范税控收款机产品的生产与市场管理,保障和监督税控收款机产品生产企业资质认定工作,根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》及其他法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于税控收款机产品生产企业资质的申请、受理、认定和监督管理。
第三条 中华人民共和国信息产业部(以下简称“信息产业部”)负责税控收款机产品生产企业资质的认定和发布,并对获得《税控收款机产品生产企业资质证书》(以下简称“《生产企业资质证书》”)的企业实施监督管理。
第四条 本办法所称税控收款机产品,包括税控收款机、税控器、税控IC卡、税控打印机和金融税控收款机等产品。
本办法所称税控收款机,是指具有税控功能,能够保证经营数据的正确生成、可靠存储和安全传递,实现税务机关的管理和数据核查等要求的电子收款机。
本办法所称税控器,是指在计算机等电子设备的配合下实现税控功能的,能够保证经营数据的正确生成、可靠存储和安全传输,满足税务机关的管理和数据核查等要求的电子装置。
本办法所称税控IC卡,是指具有安全功能并增加了税控专用命令的带有微处理器的税控卡、用户卡和税务管理卡等IC卡。
本办法所称税控打印机,是指在计算机等电子设备(宿主)的配合下实现税控功能的,能够保证经营数据的正确生成、可靠存储和安全传输,满足税务机关的管理和数据核查等要求的打印机。
本办法所称金融税控收款机,是指具有银行卡受理和税控功能的电子收款机。
第五条 本办法所称生产企业资质,是指税控收款机产品生产企业的综合能力,包括技术水平、研发能力、工艺装备、生产能力、产品情况、销售网络、服务能力、人员素质、安全制度、管理水平、经营业绩、资产状况等要素。
第六条 税控收款机产品实行生产企业资质审查、工业产品生产许可证和序列号管理制度。
从事税控收款机产品生产的企业,应向信息产业部申请税控收款机产品生产企业资质。经信息产业部审查合格的,颁发《生产企业资质证书》。
第七条 通过资质审查的企业,可以向国家质检部门申请税控收款机产品生产许可证。


第二章 申请与审查

第八条 申请税控收款机产品生产企业资质的企业,应当符合国家有关法律、行政法规的规定,并应具备以下基本条件:
(一)在中华人民共和国境内,具备电子信息产品设计生产维修服务能力,具有合法的营业执照;
(二)注册资金在三千万元人民币以上;
(三)具有自主研发能力、完备的研发条件、自主知识产权的自有品牌产品;
(四)具备合理的专业人员构成,从事所申请产品研发及相应技术服务的专业技术人员占企业在职人数的比例在百分之二十以上;
(五)通过ISO9001质量认证,拥有固定生产场所和完整生产线,所申报产品的年生产能力达到三十万台(IC卡企业年生产能力应达到一千万张)以上;
(六)具有相关产品设计生产销售维修服务经验,至少在二个省(自治区、直辖市)拥有覆盖全省(自治区、直辖市)的销售及服务网络;
(七)经营业绩良好,在申请的前二年无亏损;
(八)管理规范,符合国家有关安全产品管理要求,有健全的保证产品生产和安全的规章制度、保障措施以及相应设施;
(九)产权明晰,资信良好,无违法和重大违规记录。
第九条 申请企业根据所申请的产品,向信息产业部提供下列材料(应是中文,并附光盘):
(一)《税控收款机产品生产企业资质申请表》;
(二)企业法人营业执照副本复印件;
(三)企业、企业负责人和技术负责人的介绍以及产品设计、生产、销售和技术服务主要人员的情况;
(四)ISO9001质量管理体系及安全管理相关材料;
(五)设计、生产、检验等用软件、设备、仪器的清单与证明;
(六)办公、试验、生产用房及仓库产权证明或租赁合同复印件;
(七)有关产品的设计、工艺、检验以及生产能力和试点应用情况的说明材料;
(八)经国家主管部门认可的检测机构出具的符合国家标准的产品生产定型检验报告以及产品安全性检验报告复印件(申请生产或制作税控IC卡资质的企业,应当提交IC卡产品生产许可证以及卡操作系统、税控功能和安全等技术指标的检验报告、国家密码管理委员会办公室颁发的“商用密码产品生产定点单位”证书、“商用密码产品销售许可证”复印件);
(九)税务登记证副本、社会保险登记证及最近三年完税凭证复印件;
(十)银行资信证明(原件)和近三年企业财务审计报告复印件;
(十一)产品销售、技术维修服务网点说明与清单;
(十二)与申请产品相关的软件登记证书、专利证书或其它证书复印件;
(十三)企业近三年内重大改组、资本运营情况的说明;
(十四)省、自治区、直辖市和计划单列市的信息产业主管部门出具的推荐意见。
第十条 申请企业应当如实提交申请材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
省、自治区、直辖市和计划单列市的信息产业主管部门应当对出具的意见的真实性承担法律责任。
第十一条 信息产业部应当对企业申报材料进行齐全性、形式符合性审查。申请材料齐全、符合法定形式的,应予以受理,并发出受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容。
第十二条 信息产业部应当自受理申请之日起二十个工作日内完成审查,并作出行政许可决定;在二十个工作日内不能做出行政许可决定的,经信息产业部负责人批准,可以延长十个工作日,并将延长期限的理由告知申请企业。
第十三条 信息产业部在作出行政许可决定的过程中可以聘请专家对申请材料进行评审,所需时间不计算在规定的期限内。专家评审的时间最长不得超过三十个工作日。
第十四条 信息产业部在许可过程中需要对申请材料的实质内容进行核实或需要核查申请企业有关条件的,可以对申请企业的有关情况进行实地核查,核查时应当指派两名以上工作人员进行。申请企业应当配合。
第十五条 信息产业部对通过认定的企业进行公示,对无异议的企业,颁发《生产企业资质证书》,并公布名单;对有异议的企业,依法进行核查。

第三章 监督与管理

第十六条 信息产业部对获证企业不定期地组织监督检查,可以依法查阅或者要求报送有关材料。获证企业应予以配合,如实提供有关情况和材料。
监督检查的内容是检查企业现状与资质条件的符合程度以及企业的业绩情况。
第十七条 获证企业应每年按资质条件要求进行自查,并于每年三月三十一日前将上一年度产品生产销售维修情况和自查报告报信息产业部。
信息产业部对自查材料进行审查,不符合要求的,企业重新自查,仍不合格的由信息产业部组织检查,并责令其整改。
第十八条 《生产企业资质证书》有效期为三年。
有效期届满,企业继续生产的,应在有效期届满前三十日以前申请换证。有效期届满未延续的,注销其资质。
第十九条 获证企业合并、分立、转业、迁移、更名,经核查生产企业资质条件未发生变化的,可以向信息产业部申请换证,同时将原证书交回。
第二十条 企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移致使税控收款机产品生产企业资质条件发生变化的,应在三十日内,按照本办法第二章的要求重新申请办理。
第二十一条 企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请资质的,不予受理,予以警告,并在三年内不得再次进行申请。
第二十二条 通过提供虚假材料,以欺骗、贿赂等不正当手段获取资质的企业,由信息产业部取消其生产企业资质,进行公告,并在三年内不再受理其资质申请。
第二十三条 获得税控收款机产品生产企业资质的企业有下列情况之一的,由信息产业部取消其生产企业资质,并进行公告:
(一)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《生产企业资质证书》的;
(二)不按照规定使用产品序列号的;
(三)企业有其他违法行为的。
第二十四条 获得税控收款机产品生产企业资质的企业有下列情况之一的,由信息产业部给予警告,并责令限期改正;限期不改的,取消其生产企业资质,并进行公告:
(一)不按规定和要求提供技术支持和维修服务的;
(二)抽(检)查不合格,一个月内整改仍不合格的。
第二十五条 从事资质审查工作应坚持公正、公平、公开的原则。工作人员在工作中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第四章 附 则

第二十六条 《生产企业资质证书》包括正本和副本,正本、副本具有同等法律效力。
第二十七条 《生产企业资质证书》由信息产业部统一印制。
第二十八条 本办法自二00四年十二月一日起施行。


云南省建筑施工现场管理规定

云南省人民政府


云南省人民政府令第82号


  《云南省建筑施工现场管理规定》已经1999年6月1日省人民政府第21次常务会议通过,现予发布施行。

                              省长 李嘉廷
                          1999年6月17日
            云南省建筑施工现场管理规定



  第一条 为了加强建筑施工现场管理,保障施工人员及其他有关人员的人身安全和健康,根据《中华人民共和国建筑法》,结合本省实际,制定本规定。


  第二条 本规定适用于在本省行政区域内从事房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装等建筑施工现场的安全生产、文明施工活动。
  抢险救灾及其他临时性房屋建筑和农民自建低层住宅建筑施工现场的活动,不适用本规定。


  第三条 县以上建设行政主管部门按照分级管理原则和下列规定负责建筑施工现场的管理工作:
  (一)省建设行政主管部门负责全省建筑施工现场的行业管理,并对省属施工企业、中央驻滇施工企业的建筑施工现场进行管理;也可以委托地、州、市建设行政主管部门对其行政区域内上述施工企业的建筑施工现场进行管理;
  (二)地、州、市建设行政主管部门负责对地、州、市属施工企业和在其行政区域内的省外及外地、州、市施工企业的建筑施工现场进行管理,也可以委托县级建设行政主管部门对其行政区域内上述施工企业的建筑施工现场进行管理;
  (三)县级建设行政主管部门对本行政区域内除前两项规定范围外施工企业的建筑施工现场进行管理。
  县以上综合经济主管部门及其他有关部门依法对建筑施工现场的管理进行指导和监督。


  第四条 建筑施工现场的管理应当坚持安全第一、预防为主的方针,依靠科技进步,实施综合治理,创建文明工地,确保安全生产。


  第五条 建设单位应当向施工企业提供有关安全生产的基础资料及必要的安全防护条件,按规定支付安全技术措施经费,并监督安全技术措施的落实。


  第六条 施工企业应当执行《建筑施工安全检查评分标准》、《施工现场临时用电安全技术规范》、《建筑施工高处作业安全技术规范》、《龙门架及井架物料提升机安全技术规范》等国家有关标准、规范、规程。
  建筑施工现场应当设置醒目的标牌,包括:施工工程概况牌、安全生产责任牌、安全纪律牌、安全警示牌、安全技术措施牌、防火责任牌、文明施工措施牌、现场总平面图。
  建筑施工现场的沟、槽、坑土石方工程的开挖,应当按照国家技术规范、规程、标准施工。
  禁止搭设竹木脚手架。搭设超高层钢管脚手架、挑架、整体提升架、挂架等,应当有技术方案和防坠落、防倾斜安全装置。


  第七条 建筑施工现场的安全生产实行施工企业法定代表人负责制。实行施工总承包的,由总承包单位负责;分包单位对总承包单位负责,服从总承包单位的安全生产管理。建筑施工现场的安全生产管理,项目经理为主要责任人。


  第八条 施工企业应当根据工程特点制定安全生产施工方案和专项技术措施,配置安全检查人员。


  第九条 施工企业应当自开工之日起,在建筑施工现场设置达到国家标准的安全防护设施,并对作业人员配备合格的个人防护用品。


  第十条 建筑施工现场的作业人员,必须经建设行政主管部门或者法律、法规规定的有关行政主管部门以及施工企业组织安全生产教育培训,经考核合格后,方可上岗作业。


  第十一条 建筑施工现场发生伤亡事故,除按照法律、法规规定向有关行政主管部门报告外,施工企业还应当及时向当地建设行政主管部门报告。实行施工总承包的,由总承包单位负责上报。当地建设行政主管部门接到报告后应当按规定逐级上报。对伤亡事故不得隐瞒、故意迟延上报或者谎报。


  第十二条 建设行政主管部门应当依法对建筑施工现场的安全生产等活动进行监督检查,有关单位和个人应当予以协助。


  第十三条 建筑施工现场应当符合下列要求:
  (一)安全、整洁、美观,在城市的施工工地,有围档设施,围档高度不得低于1.8米;
  (二)道路平整、畅通、不积水、材料堆放整齐有序,泥浆不外流;
  (三)垃圾及时处理,不得就近乱堆乱倒;
  (四)扰民的施工不得在夜间进行;因特殊情况确需夜间施工的,必须经有关部门批准后方可施工,施工过程中应当尽量减少噪声;
  (五)符合卫生标准;
  (六)作业人员佩戴证明其身份的胸卡;
  (七)作业人员临时宿舍牢固,宿舍内整洁通风,不得设通铺,不得乱拉乱接电线;
  (八)阻止无关人员进入施工工地。


  第十四条 施工企业应当遵守下列规定:
  (一)不得在建筑施工现场熔融沥青或者焚烧油毡、油漆等易产生有毒、有害烟尘和气体的物质;
  (二)不得从高处向下抛撒建筑垃圾;
  (三)不得将有毒有害废弃物作土方回填。


  第十五条 符合下列条件之一的单位和个人,由县以上建设行政主管部门予以表彰和奖励:
  (一)在开展安全达标活动中,建筑施工现场经省以上建设行政主管部门检查达到优良标准的;
  (二)在建筑施工现场发现重大事故隐患并防止伤亡事故发生或者在重大事故抢救中有突出贡献的;
  (三)在建筑施工安全技术方面有发明创造或者技改成效显著的。


  第十六条 违反本规定第五条的,由县以上建设行政主管部门责令改正,对建设单位可以处5000元以上1万元以下的罚款。


  第十七条 违反本规定第六条第二款的,由县以上建设行政主管部门责令改正,对施工企业处500元以上5000元以下的罚款。
  违反本规定第六条第四款的,由县以上建设行政主管部门责令改正,可以处3000元以上1万元以下的罚款。


  第十八条 违反本规定第九条的,由县以上建设行政主管部门责令改正,可以处1000元以上1万元以下的罚款。


  第十九条 违反本规定第十条的,由县以上建设行政主管部门对作业人员处200元以上500元以下的罚款;对施工企业处1000元以上5000元以下的罚款。法律、法规另有规定的,从其规定。


  第二十条 违反本规定第十一条的,由当地建设行政主管部门提出处理意见,报省建设行政主管部门给予停止投标、年审不合格或者降低资质等级的处理。法律、法规另有规定的,从其规定。


  第二十一条 违反本规定第十三条、第十四条,由县以上建设行政主管部门责令限期改正,可以处500元以上5000元以下的罚款。


  第二十二条 桩基础、拆除工程、人孔井等未按规范要求施工,造成重大事故隐患的,依照《中华人民共和国建筑法》第七十四条规定,由县以上建设行政主管部门处5000元以上1万元以下的罚款和依法予以其他处罚。


  第二十三条 本规定自发布之日起施行。