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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

时间:2024-07-12 06:30:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8580
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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下:

  一、符合下列情形的,可申请药品技术转让:
  (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
  (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。
  (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
  注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。

  二、程序和要求:
  符合上述情形的药品技术转让,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
  (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。
  (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作,并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况,组织开展技术审评,生产现场检查和样品检验,符合要求的,提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。
  涉及药品生产许可证范围变化的,省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

  三、属于下列情形的,不得进行药品技术转让:
  (一)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)未获得新药证书所有持有者同意转出的;
  (三)转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;
  (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;
  (五)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

  四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

  五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请,获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。
  国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查,对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正,并追究责任。

  六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日




沈阳市再生资源回收管理办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第 55 号


  《沈阳市再生资源回收管理办法》业经2006年4月3日市人民政府第五次常务会议讨论通过,现予发布,自2006年5月1日起施行。


市 长 李英杰

二○○六年四月十九日


沈阳市再生资源回收管理办法

  第一条 为规范再生资源回收市场,提高再生资源综合利用效率,保障市政公用设施安全,促进节约型社会建设,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称再生资源是指在社会生产和生活消费过程中产生的已经失去原有或部分使用价值,经过回收、加工整理,能够使其重新获得使用价值的各种废弃物。
  再生资源的主要品种包括:废旧金属、废旧家用电器及电子产品、废旧造纸材料、废旧轻化工材料、废玻璃、废电池及报废运输工具、报废机电设备等。
  第三条 本市行政区域内再生资源回收管理监督活动,适用于本办法。
  第四条 市人民政府委托市供销合作社联合社负责本市再生资源回收的管理工作,市再生资源管理办公室具体负责再生资源回收的日常管理工作。
  公安、工商、税务、环保、规划、城建、城市管理行政执法等有关部门,应当按照各自职责做好再生资源回收管理工作。
  第五条 市发展和改革委员会应当依据城镇建设总体规划,按照循环经济发展和节约型社会建设需要,编制本市再生资源行业发展总体规划;再生资源管理办公室根据再生资源行业发展总体规划,负责编制再生资源回收站(点)和再生资源交易市场的设置规划。
  第六条 本市再生资源回收管理,应当建立以社区绿色分类回收、环保流动回收为基础,以集散交易市场为载体的回收网络体系,实现再生资源产业化、资源化和无害化。
  第七条 鼓励单位和个人减少浪费、厉行节约,保护、积攒和交售再生资源,促进再生资源的充分利用。
  第八条 从事再生资源回收经营的单位、个人和再生资源交易市场的开办者,应当到所在地工商行政管理部门申请登记,领取营业执照,并在领取营业执照后15日内,到当地公安机关和市再生资源管理办公室备案。
  工商行政管理部门实施年检时,再生资源管理部门应予配合,并提供日常考核情况。
  第九条 再生资源回收站(点)和再生资源交易市场变更登记事项的,应当按规定到工商行政管理部门办理变更手续,并于15日内向原备案的部门重新备案。
  第十条 党政机关、学校、医院、文物古迹保护单位、公园、铁路沿线、机场、军事重地等地域200米内,一、二级街路两侧和运河、明渠两岸、水源保护区内不得设立再生资源回收站(点)。
  本市二环内不得新设立再生资源回收站(点),原有的再生资源回收站(点)应当逐步迁出。
  第十一条 再生资源回收站(点)禁止收购下列物品:
  (一)枪支弹药、易燃易爆、有放射性、列入国家危险废旧物名录等各种危险品;
  (二)铁路、油田、供电、电信通讯、矿山水力、测量和城市市政公用设施、消防设施等专用器材;
  (三)国家规定的历史文物;
  (四)公安机关通报寻查的赃物及嫌疑物品;
  (五)法律、法规规定禁止回收的其他物品。
  第十二条 废旧供电等公用设施和专用器材实施收购许可证制度,定点收购。出售单位必须由产权人持有效证件到指定的有收购许可证的回收站(点)出售。
  第十三条 再生资源回收站(点)收购生产性废旧金属时,应当查验出售单位开具的证明,对出售单位的名称和经办人的身份证号码以及物品的名称、数量、规格、新旧程度如实进行登记。发现有出售市政公用设施以及公安机关通报寻查的赃物或有赃物嫌疑物品时,应当立即报告公安机关。
  第十四条 再生资源回收站(点)应当保持周围环境整洁,在回收、分类和运输再生资源物品时,不得污染环境、扰民扰校、影响周围单位和居民的正常生产和生活;回收的废旧物资不得露天存放。
  第十五条 再生资源流动收购经营活动,应通过行业自律实行统一管理。
  从事流动回收人员,不得在党政机关、学校、医院、部队和居民住宅区内大声叫买叫卖。
  第十六条 违反本办法规定,擅自设立再生资源回收站(点)的,由工商行政管理部门依法取缔,并依据有关规定处罚。
  第十七条 再生资源回收站(点)经营者未向公安机关备案或回收禁止收购物品,由公安机关依据有关规定处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十八条 违反本办法规定,再生资源回收站(点)经营者未到再生资源管理办公室办理设立、变更、注销备案手续的,由再生资源管理部门责令限期补办。逾期未补办的,处500元以上2000元以下罚款。
  第十九条 违反本办法规定,焚烧、拆解加工、排放物品,造成环境污染或影响市容环境的,按有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
  第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依照行政复议法和行政诉讼法的规定,申请复议或提起诉讼。当事人逾期未申请复议,不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
  第二十一条 本办法自2006年5月1日起施行。

温州市人民政府办公室关于印发温州市市级行政事业单位国有资产配置管理暂行办法的通知

浙江省温州市人民政府办公室


温州市人民政府办公室关于印发温州市市级行政事业单位国有资产配置管理暂行办法的通知

温政办〔 2010 〕114 号


市政府直属各单位:

  《温州市市级行政事业单位国有资产配置管理暂行办法》已经市人民政府同意,现予印发,并就有关事项通知如下:

  一、严格控制配置标准

  行政事业单位办公用房装修、办公设备配置等,应遵循简单朴素、节能环保、经济适用原则,不得盲目追求高档次。办公设备一般以国产品牌(包括合资品牌)为主,优先购买国家认证的节能、节水、环保产品和具有自主品牌的产品。办公自动化设备的配置数量,要根据工作岗位和实际需要从严控制。单位现有资产数量未达到配置标准的,根据工作需要和财力状况,逐年安排资金购置;现有资产未达到配置标准、仍可继续使用的,不得再配置,待批准报废后,按照现有资产处置程序处理和配置。

  二、严格控制资产配置计划审批和经费安排

  配置标准是行政事业单位资产配置价格和数量的规定限额标准,是财政部门和主管部门审核批复资产配置计划的基本依据。行政事业单位要严格按照《温州市市级行政事业单位国有资产配置管理暂行办法》和相关配置标准配置资产,财政部门要根据配置标准和资产存量审批配置计划、安排经费渠道,并结合单位实际情况在限额标准范围内核定经费。

  三、严格采购程序

  行政事业单位办公用房装修、通用办公设备的配置,要严格按照《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》及《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第18号)等有关规定进行政府采购。

  市财政局要按照《温州市本级行政事业单位国有资产管理暂行办法》(温政发〔2009〕10号)和《温州市市级行政事业单位国有资产配置管理暂行办法》等有关规定,研究制定市级行政事业单位资产配置标准和相关费用标准,并根据社会经济发展水平、市场价格变化情况,适时调整标准;同时,要积极会同有关主管部门,针对特点突出的行业,制定行政事业单位资产配置标准,进一步完善行政事业单位资产配置标准体系。

  二○一○年九月二十六日



温州市市级行政事业单位

国有资产配置管理暂行办法

  第一条 为了规范和加强行政事业单位国有资产管理,合理配置国有资产,保障行政事业单位履行职能,促进资产管理与预算管理相结合,根据财政部《行政单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第35号)、《事业单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第36号)、《浙江省人民政府关于印发浙江省行政事业单位国有资产管理暂行办法的通知》(浙政发〔2009〕178号)和《温州市人民政府关于印发温州市本级行政事业单位国有资产管理暂行办法的通知》(温政发〔2009〕10号),结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于市级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关、各民主党派机关和各类事业单位(以下简称行政事业单位)的国有资产配置管理活动。

  第三条 本办法所称市级行政事业单位国有资产配置,是指市级行政事业单位按照有关法律、法规和规章制度规定的标准和程序,通过调剂、租赁和购置等方式配备资产的行为。

  (一)调剂是指以划转的方式增加或减少单位资产的行为。包括:

  1.同一部门内部的资产调剂;

  2.跨部门、跨地区、跨行政级次的资产调剂。

  (二)租赁是指行政事业单位以有偿方式获得资产暂时使用权的行为。

  (三)购置是指以购买的方式增加行政事业单位资产的行为。

  第四条 行政事业单位国有资产配置应当遵循以下原则:

  (一)与行政事业单位履行职能的需要相适应的原则。

(二)勤俭节约、绿色环保的原则。

  (三)科学、合理优化资产结构的原则。

  (四)调剂、租赁、购置相结合的原则。

  (五)资产配置与财力可能和预算管理相结合的原则。

  第五条 行政事业单位国有资产配置范围包括:

  (一)土地、房屋建筑物。

  (二)一般设备,指行政事业单位用于业务工作的通用性设备,即交通运输工具、办公设备、家具等。

  (三)专用设备,指行政事业单位用于业务工作的具有专门性能和专门用途的设备,即专用车辆、仪器仪表、机械设备、医疗器械、文体设备等。

  (四)文物、陈列品、图书(资料室的藏书及科学技术资料等)。

  (五)其他资产。

  第六条 行政事业单位国有资产配置应当同时符合以下条件:

  (一)现有资产无法满足行政事业单位履行职能的需要。

  (二)难以与其他行政事业单位共享、共用相关资产。

(三)现有资产配置尚未达到规定的标准。

  (四)难以通过市场购买服务方式实现,或采取市场购买服务方式成本过高。

(五)其他经批准予以配置资产的事项。

第七条 市财政局负责管理市级行政事业单位国有资产配置工作,会同有关部门研究制定市级行政事业单位资产配置标准和相关费用标准,并根据实际需要对上述标准进行完善、调整和更新;按规定权限审批、审核资产配置事项;负责组织编制国有资产配置预算;负责对市级行政事业单位国有资产实施调剂。

行政事业单位主管部门(以下简称主管部门)负责管理本部门及所属单位国有资产配置工作,协助市财政局制定有关资产配置标准和相关费用标准;负责对所属单位的国有资产配置进行审核并报市财政局审批。

  行政事业单位负责组织本单位国有资产配置预算编制、报批及其他具体资产配置实施工作。

  第八条 行政事业单位资产配置,能通过调剂、租赁解决的,原则上不重新购置。资产应当严格按规定标准配置,没有规定配置标准的,要从实际需要出发,厉行节约,从严控制。

  第九条 行政事业单位资产调剂程序:

  同一部门内部的调剂及跨部门、跨地区、跨行政级次的调剂,由市财政局会同主管部门根据单位国有资产存量情况、资产运转实际情况和配置标准等,对行政事业单位长期闲置、低效运转和超标准配置的资产进行认定后组织调剂。

  第十条 行政事业单位申请租赁、购置资产,除国家另有规定外,按以下程序办理:

  (一)在年度部门预算编制前,行政事业单位根据存量资产的质量、结构和分布情况,依据本级资产配置标准提出下一年度拟租赁、购置资产的品目和数量,说明租赁、购置资产依据和理由,测算经费额度,填报“温州市市级行政事业单位年度资产配置计划审批表”,报主管部门审核。

  (二)主管部门对行政事业单位租赁、购置资产事项的必要性、合规性、可行性进行审核,提出意见并汇总,报市财政局审批。

  (三)市财政局根据资产配置原则、配置标准和行政事业单位资产存量状况进行审批。

  (四)经市财政局批准的资产租赁、购置计划,行政事业单位应当列入年度部门预算,并在上报年度部门预算时附送批复文件等相关材料,作为市财政局批复部门预算的依据。

  未经批准的,不得将资产租赁、购置项目列入部门预算和单位经费支出。

  第十一条 行政事业单位因工作需要确需临时配置资产的,由行政事业单位根据特殊事项的需求、单位资产存量、资产配置标准等情况,提出配置资产计划,报主管部门审核,主管部门提出审核意见后,报市财政局审批。

  第十二条 经市人民政府批准,财政安排专项资金召开的重大会议、举办的大型活动等需要购置的资产,由会议或者活动主办单位根据会议或者活动需要,提出资产购置计划,列明资产购置项目、数量和事由,报市财政局审批。

  第十三条 行政事业单位需要对市财政局或主管部门已批准的资产购置计划进行调整的,按原报批程序提出申请,由原批准单位重新审定。

  第十四条 上级直接配置、调拨、奖励的资产和接受捐赠的资产以及其他依法确认为国家所有的资产,行政事业单位应当及时入账。

  第十五条 行政事业单位使用财政性资金采购政府集中采购目录以内或限额标准以上的货物、工程和服务的,按照政府采购要求依法采购。

  第十六条 行政事业单位资产管理部门应当对配置的资产进行验收、登记,财务部门根据配置资产的有关原始凭证等材料,在30个工作日内进行账务处理。房屋建筑物等工程完工后,要及时进行竣工决算和审计,办理有关权属证明,进行账务处理。

  第十七条 市财政局、主管部门和行政事业单位,要积极履行国有资产配置管理职责,建立完善国有资产管理信息系统,实施动态管理和监督,及时发现和纠正资产配置中的违法、违纪、违规行为。

  第十八条 主管部门、行政事业单位及其工作人员违反本办法规定,擅自或超标准购置资产的,依据《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)等有关规定进行处理。

  第十九条 主管部门可根据本办法,结合本部门实际,制定具体的实施细则。

  第二十条 社会团体和民办非企业单位使用财政性资金配置资产的,参照本办法执行。

  第二十一条 实行企业化管理并执行企业财务会计制度的事业单位,以及事业单位创办的具有法人资格的企业,按照企业国有资产管理的规定执行。

  第二十二条 本办法自发文之日起施行。此前相关规定与本办法不一致的,以本办法为准。