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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

时间:2024-06-28 09:32:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8262
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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日


第七届全国人民代表大会第二次会议关于《政府工作报告》的决议

全国人民代表大会常务委员会


第七届全国人民代表大会第二次会议关于《政府工作报告》的决议

(1989年4月4日第七届全国人民代表大会第二次会议通过)

第七届全国人民代表大会第二次会议认真审议了李鹏总理代表国务院作的《坚决贯彻治理整顿和深化改革的方针》的政府工作报告。会议认为,一年来经过各级人民政府和全国各族人民的共同努力,全国各项工作取得了新的进展。报告实事求是地肯定了成绩,指出了面临的问题和困难,分析了工作中的失误,提出了进一步治理整顿和深化改革的目标和部署。报告提出的任务是艰巨的,经过努力是可以实现的。会议决定批准这个报告。
会议认为,治理整顿、深化改革正处于关键时刻。国务院和地方各级人民政府要充分认识治理整顿工作是复杂、繁重的。要重视代表提出的批评和建议,进一步认真总结经验教训,采取切实有效的措施,解决好人民普遍关心的通货膨胀、物价、农业、教育、计划生育、社会治安和廉政建设等问题。要努力提高决策的民主化、科学化水平。加强宏观管理,严格执法,严明纪律,令行禁止,克服在经济建设中急于求成的倾向,保证国民经济的长期稳定协调发展。在抓好社会主义物质文明建设的同时,大力抓好社会主义精神文明建设,加强和改进思想政治工作,在公民中坚持进行爱国主义、集体主义和社会主义教育,发扬艰苦奋斗、勤俭建国的光荣传统,振奋民族精神,把社会主义现代化建设的宏伟事业推向前进。
会议认为,我国政府关于在和平共处五项原则的基础上建立国际政治新秩序的倡议是完全正确的。中国从不干涉别国的内政,也反对其他国家以任何方式和任何借口,干涉我国的内部事务。少数外国议会的议员以所谓“人权”问题对我国施加压力,这是中国人民绝不能接受的。
会议号召,全国各族人民团结一致,在中国共产党领导下,同心同德,群策群力,进一步维护稳定的社会环境,为完成治理整顿和深化改革的任务而努力奋斗!




深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市突发事件预警信息发布管理暂行办法的通知

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市突发事件预警信息发布管理暂行办法的通知

深府办函〔2012〕134号


各区人民政府,市政府直属各单位:

  《深圳市突发事件预警信息发布管理暂行办法》已经市政府同意,现予印发,请按照执行。



深圳市人民政府办公厅

二○一二年九月十六日



深圳市突发事件预警信息发布管理暂行办法


  第一条 为加强深圳市突发事件预警信息(以下简称预警信息)发布管理工作,做到及时、准确、客观、全面发布预警信息,最大限度避免突发事件的发生,降低突发事件造成的生命财产危害和不良社会影响,根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《广东省突发事件应对条例》和《广东省突发事件预警信息发布管理办法》等法律、法规及规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称预警信息,是指发生或可能发生,造成或可能造成严重社会危害,可以预警的自然灾害、事故灾难和公共卫生事件信息。

  第三条 预警信息发布工作应当做到“健全制度、落实责任、依靠科技、手段多样、整合资源、强化基层、流程顺畅、安全高效”。

  第四条 预警信息实行分级发布制度。按照突发事件发生的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级(特别严重)、二级(严重)、三级(较重)和四级(一般),分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示,一级为最高级别。二级以上预警信息级别按照国务院或国务院有关单位制订的具体划分标准执行。

  二级以上预警信息,由省政府应急办根据省人民政府授权负责发布。

  三级预警信息由深圳市人民政府发布。

  四级预警信息由深圳市各区人民政府(新区管委会)发布。

  各区人民政府(新区管委会)有关单位启动应急响应后,可以根据需要和有关规定发布专项预警信息。

  特殊紧急情况下,深圳市人民政府认为有必要发布的预警信息,可不受预警级别限制。

  第五条 市相关职能部门、各区人民政府(新区管委会)应对即将发生或可能发生的突发事件进行评估,必要时召集有关专家进行会商。会商内容作为预警信息的重要依据。

  第六条 深圳市三级预警信息具体发布工作实行政府授权制。

  台风、暴雨、高温、雷电、大雾、大风、寒冷等预警信息由市气象部门按照《深圳市气象灾害预警信号发布规定》(深圳市人民政府令第151号)规定,及时启动气象灾害预警机制,发布相关预警信号,并同时通报深圳市人民政府应急管理办公室(以下简称市应急办)。

  事故灾害、公共卫生事件、自然灾害预警信息经市相关职能部门主要领导审签后予以发布,并同时通报市应急办。特殊情况需报市政府审定的,市相关职能部门应及时报送市应急办。市应急办核定意见后报由市政府相关领导签发。

  国务院及其有关部门,省政府及其有关部门(单位)发布的可能影响我市的预警信息,市相对应职能部门应及时转发并注明信息来源。

  市相关职能部门发布和转发的预警信息均应及时报市应急办备案存档。

  第七条 预警信息包括发布机关、发布时间、可能发生的突发事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、事态发展、相关措施和咨询电话等。

  第八条 预警信息实行动态管理制度。发布预警信息的相关职能部门、各区人民政府(新区管委会)应当根据事态的发展,适时调整预警级别和宣布解除警报,并重新发布、报告和通报有关情况。

  第九条 在全市行政区域内发布预警信息,应当遵守本办法。法律、法规另有规定的,从其规定。

  第十条 预警信息主要通过深圳市突发事件预警信息发布系统(设置在市气象部门)、职能部门网站和市应急办网站发布,同时充分利用广播、电视、报刊、互联网、手机短信、微博、博客、网上社区、电子显示屏、有线广播、宣传车等通信手段和传播媒介发布。市、区人民政府(新区管委会)负责组织落实基层预警信息接收和传递工作,发挥基层信息员的作用,必要时采取派发传单、逐户通知等方式。对老、幼、病、残、孕等特殊人群以及医院、学校、社区、工矿企业、建筑工地、监狱、劳教(戒毒)等特殊场所和警报盲区,应当采取指定专人负责预警信息传递工作等有针对性的公告方式,重点健全向基层社区传递的机制。

  第十一条 四级预警信息由深圳市各区人民政府(新区管委会)参照市三级预警信息发布办法执行,并及时报市应急办备案。

  第十二条 市气象部门应加强市突发事件预警信息发布系统建设。应急气象频道应实施全市落地覆盖、全天候发布。

  第十三条 深圳广电、新闻出版、通信主管部门负责建立预警信息快速发布的“绿色通道”,确保多途径、多手段、第一时间、无偿的向社会公众传播预警信息。

  各级广播、电视、报纸、新闻网站等媒体应当切实承担社会责任,按预警信息发布要求建立和完善预警信息的响应机制和流程,按照同级政府及其授权部门的要求,快速、准确、无偿刊发、播放预警信息。

  各级基础电信运营商负责按照国家有关要求,根据应急需求,升级改造手机短信平台,提高预警信息发送效率;按照各级政府及其授权单位的要求,第一时间安排预警信息的免费发送。

  公共场所电子显示屏、有线广播等传播媒介的所属单位、企业或组织负责按照预警信息发布的要求,布设、升级或改造相应设施、充分利用新媒介技术,落实专人负责关注预警信息发布情况,及时接收和发布预警信息。

  第十四条 市各相关部门、区人民政府(新区管委会)接到预警信息后,应当按照有关规定采取有效措施做好防御工作。

  第十五条 市各相关部门、区人民政府(新区管委会)应加强预警信息的宣教培训工作,引导公众主动、自觉获取预警信息,教育公众有效利用预警信息。

  第十六条 公众应当通过各种途径主动获取、有效利用预警信息,采取积极措施切实保护生命财产安全,并配合政府及其有关单位做好应对工作。

  第十七条 各区人民政府(新区管委会)、市各相关部门应当切实加强组织协调,明确部门职责分工,加强统筹管理,指定专人负责突发事件预警信息发布相关工作。特别是要充分整合各部门现有基层信息员、气象信息员、海洋信息员、灾害信息员、群测群防员队伍资源,组织建设“一岗多能”的基层信息员队伍,配备必要的装备,定期组织业务培训。

  第十八条 气象部门应当切实做好突发事件预警信息发布系统的建设和管理,形成市、区(新区)、街道、社区互相衔接、规范统一、运行高效的突发事件预警信息发布体系。

  第十九条 有下列行为之一的,按照有关规定,追究相关责任:

  (一)玩忽职守,导致预警信息发布工作出现重大延误或失误,造成严重后果的;

  (二)违反法律、法规和有关规定向社会发布与传播预警信息的;

  (三)广播、电视、报纸等媒体和固定网、移动网、因特网等通信网络运营商擅自更改、故意拖延或不配合发布、刊载和传递预警信息的;

  (四)编造虚假预警信息向社会发布与传播的;

  (五)违反预警信息发布管理规定的其他行为。

  第二十条 本办法自发布之日起施行。

  第二十一条 本办法由市政府授权市应急办负责解释。