江西省宜春市人民政府


宜府发〔2003〕24号


宜春市人民政府关于印发 《宜春市人民政府工作规则》的通知

各县（市、区）人民政府，市政府各部门：现将《宜春市人民政府工作规则》予以印发。


二OO三年六月四日

宜春市人民政府工作规则

为使市人民政府各项工作法制化、规范化、制度化，进一步提高行政效能，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《江西省人民政府工作规则》，结合市人民政府工作实际，特制订本规则。
一、市人民政府职权
（一）执行市人民代表大会及其常务委员会的决议，以及国务院和省政府的决定、命令，规定行政措施，发布决定和命令。根据国家法律和有关法规、规章的规定，制定规范性文件；
（二）领导所属各工作部门和下级人民政府的工作；
（三）改变或者撤销所属各工作部门的不适当的命令、指示和下级人民政府的不适当的决定、命令；
（四）依照法律的规定，任免、培训、考核和奖惩国家行政机关工作人员；
（五）执行国民经济和社会发展计划、预算，管理全市的经济、教育、科技、文化、卫生、体育事业、城乡建设事业和财政、民政、公安、民族事务、司法行政、监察、计划生育等行政工作；
（六）保护社会主义的全民所有的财产和劳动群众集体所有的财产，保护公民私人所有的合法财产，维护社会秩序，保障公民的人身权利、民主权利和其他权利；
（七）保障农村集体经济组织应有的自主权；
（八）保障少数民族的权利和尊重少数民族的风俗习惯，帮助各少数民族发展政治、经济和文化的建设事业；
（九）保障宪法和法律赋予妇女的男女平等、同工同酬和婚姻自由等各项权利；
（十）办理省政府交办的其他事项。
二、组成人员职责
（一）市人民政府由下列人员组成：市长、副市长、市长助理、秘书长、各局局长、各委员会主任等。
（二）市人民政府实行市长负责制，市长主持市人民政府全面工作。
（三）常务副市长协助市长主持市人民政府全面工作，副市长协助市长按照分工负责处理分管工作，市长助理协助市长或副市长按分工负责处理分管工作；副市长、市长助理同时要关心市人民政府全面工作；涉及其他副市长、市长助理分管的工作，要同有关副市长、市长助理商量决定；对于工作中的重要情况和重大事件，要及时向市长或分管副市长报告；对于带方针政策性的问题，要认真调查研究，向市长或分管副市长提出解决问题的建议。
（四）秘书长协助市长、常务副市长处理市人民政府日常工作，协助市长按分工负责处理分管工作。
（五）市长召集和主持市人民政府常务会议和市人民政府全体会议。市人民政府工作中的重大问题，必须经市人民政府常务会议或市人民政府全体会议讨论决定。
（六）市人民政府各局局长、各委员会主任负责本部门的工作，充分发挥部门职能作用，主动研究和解决在改革、发展、稳定中遇到的困难和问题。
市审计局在市长领导下，依照法律独立行使审计监督权，不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
三、请示报告
市人民政府在处理政府事务中，应根据问题的性质和重要程度，严格执行请示报告制度。
（一）市人民政府应向省政府请示报告的事项：
（1）重大方针、政策的决定；
（2）管理体制的重大改革，市人民政府组成部门的设立和乡以上行政区的设立、调整、合并、撤销，行政区划的变动及其名称更改；
（3）重大灾情、事故、事件和重大涉外事项；
（4）省人民政府规定需要请示报告的其他事项。
（二）市人民政府应向市委请示报告的事项：
（1）在贯彻执行党中央、国务院和省委、省政府的方针政策中所制订的重要具体政策和规定；
（2）经济体制重大改革和国民经济调整的重大措施；
（3）全市国民经济和社会发展年度计划、长远规划和财政预决算及其重大调整；
（4）省政府召开的涉及重要方针、政策的会议的贯彻意见；
（5）管理体制的重大改革，各工作部门、直属机构以及市、县（市、区）行政区的设立、调整、合并、撤销，行政区划变动及其名称更改；
（6）政府系列属市委管理干部的奖惩；
（7）涉及全市范围内的和关系广大人民群众切身利益的其他重大行政措施和工作部署。
（三）市人民政府应向市人民代表大会及其常务委员会提请审议的事项：
（1）市人民政府工作报告以及全市国民经济和社会发展年度计划、长远规划和财政预决算的制定及其调整；
（2）涉及市人民政府工作全局性的重大问题；
（3）市人民政府组成人员的任免；
（4）按地方组织法有关规定需要报告工作和报请审议的其他事项。
（四）各部门要严格执行请示报告制度，下列事项必须向市人民政府请示报告或备案：
（1）制定和出台规范性文件、重大政策措施；
（2）各类专项经费和政府性基金的安排和使用；
（3）涉及全市性的机构、编制、人事问题；
（4）大宗国有资产处置和用国有资产提供担保；
（5）向国家部委、省政府部门报告的重大项目和重大事项；
（6）涉及广大人民群众切身利益和社会稳定的问题。
四、会议制度
市人民政府实行全体会议、常务会议和市长办公会议等制度。
（一）市人民政府全体会议由市长、副市长、市长助理、秘书长、各局局长、各委员会主任组成，由市长或市长委托常务副市长召集，必要时，吸收各部门副职或县(市、区)长列席。市人民政府全体会议一般每半年召开一次。会议的主要任务是：(1)传达贯彻省委、省政府和市委的指示、决定及工作部署；(2)部署市人民政府的重要工作；(3)讨论决定市人民政府工作中的重大事项；(4)通报全市经济和社会发展情况；(5)讨论通过按法律规定需要由市人民政府全体会议决定的事项。
（二）市人民政府常务会议由市长、副市长、市长助理、秘书长组成，由市长或市长委托常务副市长召集，视会议内容，可吸收有关部门的负责同志列席。市人民政府常务会议一般每月召开一至二次，如有需要可临时召开。会议主要任务是：(1)传达和研究贯彻省委、省政府和市委的指示、决定以及重要会议精神；(2)讨论决定市人民政府工作的重要事项；(3)讨论决定报请省政府和市委审定的重要事项；(4)讨论提请市人民代表大会或市人大常委会审议的议案；(5)讨论市人民政府的规范性文件草案等重要文电以及各部门和下级政府请示的重要事项；(6)准备市人民政府全体会议的议题；(7)听取市人民政府各部门重要工作情况汇报。
（三）市长办公会议由市长、副市长、市长助理、秘书长组成，由市长或市长委托常务副市长及其他副市长召集。根据会议内容，吸收有关部门负责同志列席。市长办公会议是处理市人民政府日常工作中重要问题的会议，市长办公会根据需要，不定期召开。会议的主要任务是：(1)讨论决定以市人民政府名义下发的文电；(2)讨论由各副市长提出的需要集体研究决定的事项；(3)按规定应提交市长办公会议议决的事项；(4)研究、协调和处理市人民政府工作中一些专门问题。
（四）市人民政府常务会议、市长办公会议的议题，经秘书长、常务副市长审核后由市长确定；市人民政府全体会议的议题由市人民政府常务会议确定。会议的组织工作市人民政府办公室负责。
（五）市人民政府领导同志不能出席市人民政府全体会议、常务会议、市长办公会议，向市长或会议主持人请假；如对议题有意见或建议，可在会前提出。
（六）常务会议、全体会议、市长办公会议的会议纪要，由秘书长审核，报常务副市长、市长签发。宜于公开的，应及时报道，新闻稿由市人民政府办公室主任或秘书长审定，如有需要报常务副市长、市长审定。
（七）市人民政府及各部门召开会议，要减少数量，控制规模，严格审批。属于市人民政府各部门职责范围内的工作，由部门召开会议，工作涉及几个部门的，由几个部门联合召开，不得要求以市人民政府名义召开。
各部门召开全市性年度工作会议原则上每年不超过1次。
（八）以市人民政府名义召开的或请县（市、区）人民政府领导同志参加的全市性会议，由分管副市长审核后报市长或常务副市长审批；部分县（市、区）领导同志参加的会议和各部门召开的全市性工作会议，由分管副市长审批。
（九）市人民政府及各部门召开会议要贯彻精简、高效、节约的原则，尽量缩短会议时间，减少会议人员，能不开的会议坚决不开，可以合并召开的会议合并召开；尽量召开电视电话会议，避免层层开会。
六、公文审批
（一）市人民政府公文审批应当符合《国家行政机关公文处理办法》和《江西省国家行政机关公文处理办法》的有关规定，按市人民政府领导同志分工负责的原则办理。
（二）市人民政府的规范性文件，向市人民代表大会常务委员会提请的人事任免议案，由市长签署。市政府规范性文件以市政府令的形式发文，并在《宜春日报》登载向社会公布。以市人民政府名义发文，经市人民政府分管领导同志审核后，由市长签发。
（三）属于市人民政府工作范畴的以市人民政府办公室名义发文，分工内的一般事项由市人民政府分管领导同志签发；需要与市人民政府其他领导同志协商会签的，协商会签后由分管的市人民政府领导同志签发；事关全局的，涉及机构、编制、财税、经费等方面的，主送省政府办公厅或省政府各部门的重要文件，由市人民政府分管领导同志核报常务副市长、市长签发。
（四）各部门和各县（市、区）人民政府报送市人民政府审批的公文，由部门、县（市、区）人民政府的主要负责同志签发。除市人民政府领导同志直接交办和必须直接报送的绝密事项外，各部门、各县（市、区）人民政府的请示、报告，原则上不直接报送市人民政府领导同志个人。
（五）各部门报送市人民政府审批的公文或要求市人民政府、市人民政府办公室发文的，凡涉及其他部门职权范围内的事项，主办部门要事先与有关部门协商，协办部门积极配合，取得一致意见并经有关部门负责同志会签后报市人民政府；部门间如有分歧意见时，主办部门应将有关部门的意见及理据列明，提出倾向性意见，并将有关部门的正式意见或协调会议纪要作为附件，经有关部门主要负责同志会签后，一并上报市人民政府，由市人民政府协调或裁定。
（六）各部门和各县（市、区）人民政府报送市人民政府审批的公文，由市人民政府办公室审核把关后，按照市人民政府领导同志分工呈批，重大问题，报常务副市长、市长审批。
（七）市人民政府及各部门要进一步精简文件。属于市人民政府各部门职权范围内的事务，由部门自行发文，涉及几个部门职责的，由部门联合发文，不得要求市人民政府批转或市人民政府办公室转发。要加快网络化办公进程，提高公文办理的效率。
七、调查研究和民主决策
（一）市人民政府领导同志要深入基层调查研究，解决实际问题。每年要有一定的时间下到农村、企业，并建立基层联系点，作为经常掌握下情的一个渠道，以利于及时发现问题，指导工作。
（二）市人民政府及各部门要建立健全领导、专家、群众相结合的决策机制，完善重大决策的规则和程序，推进决策科学化、民主化。
（三）市人民政府在制定工作方针、政策和重大行政措施时，事先应由市人民政府有关工作部门和政府法制部门进行充分论证。根据需要可通过座谈会等形式，直接听取民主党派、群众团体、专家学者等方面的意见和建议。
（四）加强综合、督查、信息、调研等部门工作，建立健全监督、反馈制度。市人民政府领导要与这些部门建立联系制度，经常出题目、交任务，充分发挥“智囊”机构在领导决策和指导工作中的参谋作用。各部门、各地区必须坚决贯彻落实市人民政府的重大决策，及时跟踪和反馈执行情况，并加强督促检查。
八、民主法律监督
（一）依法行政是实施依法治国方略，建设社会主义政治文明的重要内容和必然要求。市人民政府及各部门要严格依照法定权限、程序行使行政权，强化政府责任，不断提高依法行政的能力和水平。
（二）不断推进行政执法责任制和评议考核制，切实做到依法办事、严格执法。根据国家部署，按照行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则理顺行政执法体制，科学配置执法机关的职责，加强执法机关的执法协调，积极推行综合执法。
（三）市人民政府和各部门要按照宪法和法律规定，定期向市人民代表大会及其常委会报告工作，认真执行人大的各项决议、决定；接受市政协的民主监督，虚心听取意见和建议。及时处理市人民代表的建议和市政协委员的提案。
（四）对国民经济和社会发展中重要情况以及各个时期人民群众关心的重大问题，要适时地通过各种座谈会、报告会以及市人民政府领导同志同人民群众、人民代表和政协委员直接对话等形式，听取人民群众的意见，接受人民群众对政府工作提出的批评和建议。
（五）市人民政府建立新闻发布会制度，通过新闻媒介，加强对政务活动的报道，使人民群众了解情况，发挥舆论监督作用。新闻发布会由市人民政府新闻发言人根据需要不定期召开。对宜于公开的市人民政府文件，经市人民政府秘书长批准后，可向社会公布。
（六）各部门要按照行政诉讼法及有关法律规定，接受司法监督，同时要自觉接受监察、审计等部门专项监督，对发现的问题要认真整改并向市人民政府报告。
（七）重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访制度，确保信访渠道畅通。市人民政府领导同志及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信，对重要来信来访人，要亲自过问。
九、作风纪律
（一）市人民政府领导同志要做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验。要通过举办讲座等方式，组织学习经济、科技、法律和现代管理等方面知识。市人民政府领导同志及各部门负责人参加，原则上每季度安排一次。
（二）市人民政府领导同志内事活动的宣传报道要从严掌握。市人民政府领导同志下基层调查研究、考察工作，需要新闻报道的，按有关规定办理。
（三）市人民政府组成人员要严格遵守中央有关廉政建设的规定，严格要求亲属和身边的工作人员，不得利用特殊身份拉关系、谋私利。
（四）市人民政府组成人员必须坚决执行市人民政府的决定，如有不同意见可在市人民政府内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与市人民政府决定相违背的言论和行为；代表市人民政府发表讲话或文章，以及个人发表涉及未经市人民政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章，事先经市人民政府同意。
（五）副市长、市长助理、秘书长、各县（市、区）人民政府主要负责同志离开宜春外出，应当在事前向市长报告。市人民政府各部门主要负责同志离开宜春外出，应当在事前向市人民政府分管领导同志报告，必要时应向市政府主要领导报告。
（六）市人民政府及各部门要实行政务公开，规范行政行为，增强服务观念，强化责任意识，树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风。对职权范围内的事项要按程序和时限积极主动地办理，对不符合规定的事项要坚持原则不得办理；不得用公款相互送礼和宴请，不得接受地方的送礼和宴请；对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的，要追究责任；对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要严肃查处。


宜春市人民政府办公室　　　　　 　　　2003年6月5日印发


国家食品药品监督管理局办公室


关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知

食药监办保化[2011]194号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：

　　为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　　　　　保健食品行政许可受理审查要点

　　为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本要点。

　　一、保健食品行政许可受理审查一般要求
　　(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
　　(二)申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
　　(三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
　　(四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
　　进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
　　(五)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
　　(六)申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
　　(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
　　(八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。
　　(九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。
　　(十)对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
　　(十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

　　二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
　　(一)产品注册申请表。
　　(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
　　1.不重名检索说明；
　　2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
　　(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
　　申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
　　(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
　　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
　　(六)产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
　　(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据。
　　1.产品配方（原料和辅料）
　　原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
　　2.配方依据
　　（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
　　（2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
　　(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
　　(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
　　1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
　　2.生产工艺说明：
　　（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
　　（2）注明相应环节所用设备及型号；
　　（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
　　3.相关的研究资料。
　　4.3批样品自检报告。
　　(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
　　(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
　　1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准；
　　2.提供包装材料的来源证明材料；
　　3.提供包装材料的选择依据。
　　(十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
　　1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
　　2.检验报告及试验资料
　　检验报告应按以下顺序排列：
　　（1）安全性毒理学试验报告；
　　（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
　　（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
　　（4）功效成分或标志性成分试验报告；
　　（5）稳定性试验报告；
　　（6）卫生学试验报告；
　　（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
　　各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。
　　3.检验报告应符合下列要求：
　　（1）检验报告格式应规范，不得涂改；
　　（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
　　（3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；
　　（4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。
　　4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
　　5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
　　6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
　　7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
　　(十三)产品标签、说明书样稿。
　　(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
　　(十五)其他有助于产品评审的资料。
　　1.提供原料生产企业的合法登记文件。
　　2.提供原料和辅料的检验报告。
　　3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
　　4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
　　5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
　　6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
　　7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
　　8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
　　9.参考文献。
　　首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
　　(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
　　提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
　　(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。

　　三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
　　申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：
　　(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：
　　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
　　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
　　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
　　(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
　　1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
　　2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
　　3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
　　(三)产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求：
　　1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
　　2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；
　　3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
　　(四)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
　　(五)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。
　　(六)连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
　　(七)还应当注意以下事项：
　　1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
　　2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
　　3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
　　4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
　　5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
　　6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
　　(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
　　(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
　　1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
　　2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
　　(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
　　省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
　　(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
　　(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
　　(八)有助于试制现场核查的相关资料。
　　1.产品配方；
　　2.生产工艺简图和生产工艺说明；
　　3.产品质量标准；
　　4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
　　(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
　　1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
　　部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
　　2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

　　五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
　　(一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可：
　　除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须提供以下资料：
　　由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　(二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：
　　1.保健食品技术转让产品注册申请表。
　　2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
　　3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
　　4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
　　5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
　　8.2年内无违法违规行为的承诺书。
　　9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。

　　六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
　　(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
　　(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
　　(三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
　　(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
　　(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
　　1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
　　2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
　　（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
　　3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
　　（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
　　（3）修订后的质量标准。
　　（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
　　（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
　　4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
　　（2）修订的质量标准；
　　（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
　　5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。
　　6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

　　七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
　　(一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
　　(二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。
　　(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
　　(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
　　(五)生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
　　(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
　　1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
　　2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
　　3.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
　　（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
　　（3）变更后的标签、说明书实样。
　　4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；
　　（2）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
　　（3）检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）；
　　（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
　　5.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
　　（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
　　6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
　　（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
　　（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
　　（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
　　（4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品；
　　（5）变更后的标签、说明书实样。
　　7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
　　8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
　　9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
　　10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
　　(一)国产保健食品再注册申请表。
　　(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
　　(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
　　(五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
　　1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
　　2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
　　3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
　　(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
　　(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
　　保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
　　(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
　　(九)承诺书。
　　1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
　　2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
　　注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

　　九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
　　(一)进口保健食品再注册申请表。
　　(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
　　(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　　(四)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
　　证明文件需符合以下要求：
　　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
　　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
　　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
　　(五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
　　(六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
　　(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
　　(八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
　　保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
　　(九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
　　(十)承诺书。
　　1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
　　2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
　　注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

　　十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
　　(一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
　　(二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
　　(三)因损毁申请补发的，应当提供保健食品批准证书原件。