国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位：

根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。


附件：医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则（如有）

3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。

3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附



江苏省苏州市人大常委会


苏州市城市房屋权属登记条例

（２００４年５月２７日苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议制定２００４年６月１７日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准）

第一章总则

第一条为了规范城市房屋权属登记行为，维护房地产市场秩序，保障房屋权利人的合法权益，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本市行政区域内国有土地上的房屋的权属登记。
第三条本条例所称房屋权属登记，是指房产行政主管部门代表政府对房屋所有权、房屋他项权利和其他依法应当登记的房屋权利进行登记，并依法确认房屋产权归属关系和其他权利状况的行为。
第四条房屋权利人（以下简称权利人）应当按照国家规定，申请房屋权属登记。
依法登记的房屋权利受法律保护。
未依法登记、领取房屋权属证书的房屋不得转让。
第五条房屋权属登记应当遵循房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权权利主体一致的原则。
第六条市房产行政主管部门负责全市房屋权属登记的监督管理和市区房屋权属登记工作。
县级市房产行政主管部门负责本行政区域内房屋权属登记的监督管理和房屋权属登记工作。
市、县级市房产行政主管部门可以委托相关的房屋权属登记机构具体办理房屋权属登记事务。
第七条市房产行政主管部门应当建立全市统一的房屋权属登记信息系统，制定统一的房屋权属登记及其产籍管理技术规范。
第二章登记种类

第八条房屋权属登记包括：
（一）初始登记；
（二）转移登记；
（三）变更登记；
（四）他项权利登记；
（五）注销登记。
第九条新建房屋的，当事人应当自房屋竣工验收结束之日起三个月内，申请房屋所有权初始登记。
申请初始登记的，应当提交下列材料：
（一）国有土地使用权证（原土地划拨批文等其他用地证明文件）；
（二）建设工程规划许可证（原建筑执照）；
（三）房屋竣工验收备案资料；
（四）房产测绘成果报告；
（五）公安机关出具的房屋坐落、门牌证明；
（六）其他有关证明文件。
自然人新建房屋的，不需要提交前款第（三）项材料。
第十条集体土地上的房屋转为国有土地上的房屋，当事人应当自事实发生之日起三十日内，凭房屋用地证明、建房批复、土地征用批文等有关材料，申请房屋所有权初始登记。
第十一条因落实私房政策发还的房屋，当事人应当自发还之日起三十日内，凭落实私房政策批文或者发还房屋通知单等有关材料，申请房屋所有权初始登记。
第十二条房屋所有权初始登记的其他情形：
（一）《中华人民共和国城市规划法》施行前在原房屋宅基地上翻建、改建、扩建的房屋，无建房批文且原房屋无权属证书的，可以按照原房屋档案原始记载核定的原户名予以登记；原户名与现申请人不一致，但现申请人属于合法房屋权利承受人的，可以予以登记。
（二）房屋建成年限超过二十年，房屋权属证明资料不全，经公告无异议的，由申请人书面声明保证，或者相关部门、组织证明情况属实，可以予以登记。
（三）由于法人、其他组织合并、分立、撤销等原因，房屋权属明确的，可以予以登记；房屋权属不明确的，经原主管机关证明或者裁定后，可以予以登记。
第十三条因买卖、交换、赠与、继承、划拨、分割、合并、入股、裁决等原因致使房屋权属发生转移的，当事人应当自事实发生之日起三个月内申请转移登记。
申请转移登记的，应当分别提交下列材料：
（一）因买卖、交换、赠与、合并、入股等原因转移房屋所有权的，提交当事人身份证明、原房屋所有权证以及相关的合同、协议等材料。
（二）房屋属于遗嘱继承或者接受遗赠的，提交原房屋所有权证、遗嘱或者接受遗赠书；属于法定继承的，提供房屋所有权证，被继承人和继承人关系证明材料或者法定继承文件。放弃继承权或者不接受遗赠的，应当到登记机构提交弃权的书面声明；无法到场的，弃权文书应当经过公证。
（三）依照生效的法律文书申请转移登记的，应当提交相应的法律文书和原房屋所有权证。原权利人拒不提交房屋所有权证的，权利承受人凭生效的法律文书申请转移登记。
第十四条可以分割的共有房屋，共有人同意对共有房屋进行分割，要求分别领取房屋所有权证的，应当提交原房屋所有权证、析产文书以及房产测绘成果报告。
因法人、其他组织分立而对房产进行分割的，应当提交原房屋所有权证、法人和其他组织分立批文、房产分割清单、房产测绘成果报告。
因国有资产划拨致使房屋所有权转移的，应当提交原房屋所有权证和划拨批文。
第十五条因房屋的建筑面积、坐落、门牌号、权利人姓名或者名称发生变化的，权利人应当自事实发生之日起三十日内，申请变更登记。
申请变更登记的，权利人除提交原房屋所有权证外，还应当分别提交下列材料：
（一）翻建、改建、扩建房屋的，提交国有土地使用权证、建设工程规划许可证（原建筑执照）、房屋竣工验收备案资料（自然人翻建、改建、扩建房屋的除外）和房产测绘成果报告；
（二）因房屋建筑面积减少的，提交房产测绘成果报告；
（三）房屋坐落、门牌号变化的，提交公安机关的证明材料（政府统一更名的，由公安机关通知登记机构）；
（四）权利人姓名或者名称改变的，提交政府有关部门的证明材料。
第十六条房屋所有权设定抵押权、典权等他项权利的，权利人应当自事实发生之日起三十日内申请房屋他项权利登记。
申请房屋他项权利登记的，应当提交下列材料：
（一）房屋所有权证；
（二）国有土地使用权证；
（三）设定抵押权或者典权等他项权利的合同文书；
（四）其他有关证明材料。
在建工程或者期房设定抵押登记的，不适用本条例。
第十七条房屋他项权利转移、变更或者终止的，权利人应当自事实发生之日起三十日内，持房屋所有权证、房屋他项权证、他项权转移、变更或者终止证明材料，申请房屋他项权利转移、变更或者注销登记。
第十八条房屋因倒塌、焚毁、拆除等原因灭失的，权利人应当自事实发生之日起三个月内申请注销登记，并提交原房屋权属证书及房屋灭失的证明材料。
城市房屋拆迁的，拆迁项目的实施单位应当在签订拆迁补偿协议时，收回被拆迁人的房屋权属证书，并于项目拆迁完毕后三十日内，持被拆除房屋的权属证书申请注销登记。
第十九条有下列情形之一的，房产行政主管部门可以直接注销房屋权属证书：
（一）申报不实的；
（二）涂改房屋权属证书的；
（三）房屋权利灭失，权利人未在规定期限内申请注销登记的；
（四）因登记机构工作人员工作失误造成房屋权属登记不实的；
（五）房屋权属证书据以发证的有关依据被依法撤销的。
直接注销房屋权属证书的，房产行政主管部门应当作出书面决定，送达原权利人，收回房屋权属证书或者公告房屋权属证书作废。
第三章登记程序

第二十条房屋权属登记一般按照下列程序办理：
（一）受理登记申请；
（二）权属审核；
（三）核准登记；
（四）颁发房屋权属证书。
前款第（四）项规定不适用注销登记。
第二十一条对登记机构受理的房屋权属登记 有下列情形之一的，应当以书面形式公告征询异议：
（一）无房屋权属证书或者房屋权属证明资料不全，属于历史遗留问题的；
（二）继承或者接受遗赠房屋的（已经公证的除外）；
（三）登记机构认为其他可能引起房屋权属争议的。
征询异议公告应当在被申请登记的房屋处和当地主要报纸上公布。公告征询异议期限为两个月。
利害关系人对房屋权属有异议的，应当在征询异议公告规定的期限内向登记机构提交书面报告和有关证据，登记机构应当将异议情况告知申请人。申请人不能证明异议不成立的，登记机构不予登记。
第二十二条房屋权属登记由当事人申请。
当事人为自然人的，应当使用其身份证件上的姓名，并提交相应的身份证明外籍人士应当使用经过公证的中文名进行登记。
当事人为法人或者其他组织的，应当使用法定名称的全称，并提交相应的营业执照或者组织机构代码证等身份证明及其复印件，以及法定代表人或者负责人的身份证明。
第二十三条当事人可以委托代理人申请房屋权属登记、领取房屋权属证书。委托代理人应当提交委托人的身份证明和授权委托书以及代理人身份证明。除当事人在登记机构当场办理书面委托外，委托书须经公证机关公证或者相关单位证明。但是，代理境外委托人登记或者领取房屋权属证书的，提交的授权委托书应当经过公证或者认证。
法定代理人或者指定代理人在其代理权限内，申请房屋权属登记、领取房屋权属证书的，应当提交代理人资格证明和被代理人的身份证明。
第二十四条共有房屋权属登记，由共有人共同申请。
房屋他项权利登记，由权利人和他项权利人共同申请。
房屋所有权转移登记，由权利人和权利承受人共同申请。但有下列情形之一的，可以由权利承受人单独申请：
（一）继承或者接受遗赠房屋的；
（二）依法由行政机关或者审判机关变卖、拍卖取得房屋的；
（三）依照审判机关或者仲裁机构生效的法律文书取得房屋的；
（四）依照经过公证的赠与合同取得房屋的；
（五）婚姻登记机构准予离婚的协议书中明确一方取得房屋的。
第二十五条下列房屋由登记机构直接代为登记：
（一）房产行政主管部门直管的公房；
（二）住宅小区物业管理用房；
（三）行政机关依法没收的房屋；
（四）审判机关判决归国家所有的房屋；
（五）依法由房产行政主管部门代管的房屋。
前款第（二）项规定的房屋，住宅小区业主大会决定自己登记的，由该住宅小区业主委员会依照本条例的规定申请房屋权属登记。第（三）、（四）项规定的房屋，由行政机关或者审判机关通知登记机构直接代为登记。
第二十六条申请房屋权属登记，应当提交书面申请和有关材料。提交的登记材料应当是原件；无法提供原件的，经登记机构同意，可以提交与原件具有同等法律效力的副本或者复印件。登记材料来自境外的，应当同时提交经过公证或者认证的原件和中文翻译件。
第二十七条申请人应当对其所提交材料的真实性、有效性、合法性进行书面声明保证。
第二十八条登记机构受理房屋权属登记申请，应当出具收件凭证。申请人领取房屋权属证书时，应当将收件凭证交还登记机构。
第二十九条登记机构受理申请后，应当依照本条例的规定及时进行审核。
符合下列条件的，应当核准登记，颁发房屋权属证书：
（一）有申请人的身份证明；
（二）申请书填写规范；
（三）登记材料齐全、准确，与申请的权利存在关联性；
（四）申请登记的权利范围与房屋一致；
（五）登记事项与档案记载一致；
（六）法律、法规规定的其他条件。
受理申请至核准登记的期限最长不得超过三十日，公告征询异议、材料补正的时间除外。
第三十条申请书填写不规范、提供的材料不齐全或者与申请的权利无关联性的，登记机构应当要求申请人予以补正。
登记机构要求补正的，应当一次性告知需要补正的具体材料。
第三十一条有下列情形之一的，登记机构不予登记：
（一）房屋属于临时建筑或者违法建筑的；
（二）对围墙、天井、屋顶平台等房屋附属设施申请权属登记的；
（三）对不符合房屋基本特征的停车位、商业铺位等申请权属登记的；
（四）建筑设计为独立成套的住宅申请分割登记的；
（五）房屋权属有争议的；
（六）房屋被依法查封的；
（七）申请主体不符合的；
（八）对不得设定他项权利的房屋申请他项权利登记的；
（九）法律、法规规定的其他情形。
登记机构决定不予登记的，应当自受理申请之日起七日内作出书面决定，并送达申请人。书面决定应当载明不予登记的理由。
第三十二条行政机关、司法机关依法查封房屋的，应当在送达登记机构的协助执行通知书中详细列明查封房屋的坐落、权利人、查封范围、查封期限等。协助执行通知书送达时，被查封的房屋所有权已经核准转移登记的，不得进行查封。两个以上行政机关、司法机关对同一房屋进行查封的，登记机构为首先送达协助执行通知书的部门办理查封登记手续后，对后来办理查封登记的应当作轮候查封登记，并书面告知该房屋已被其他部门查封的事实及查封的有关情况。对可以分割处分的房屋的查封，应当在执行标的额的范围内进行分割查封。
被查封人应当与权利人一致。房屋的查封期限不得超过两年。期限届满可以依法续封，每次续封期限不得超过一年。到期不办理续封手续的，查封的效力消灭。
第四章房屋权属证书

第三十三条房屋权属证书自核准登记之日起生效，是权利人依法拥有房屋所有权、他项权利并对房屋行使占有、使用、收益和处分权利的唯一合法凭证。
任何单位和个人不得非法收缴、扣押他人的房屋权属证书。
第三十四条房屋权属证书包括房屋所有权证（含房屋所有权初始登记证明）、房屋共有权证、房屋他项权证三种。
房屋共有权证与房屋所有权证具有同等法律效力。
经市、县级市人民政府批准，房产行政主管部门可以对本行政区域内的房屋权属证书进行统一验证或者换证。
第三十五条登记机构应当按照有关技术规范填写房屋权属证书。
房屋建筑面积应当以登记机构审核的房产测绘成果报告所记载的建筑面积为准。
阁楼层高超过（含）二点二米的部位以及同幢内车库层高超过（含）二点二米的，应当计算建筑面积，记入房屋权属证书；不超过二点二米的阁楼和车库，记入房屋权属证书附记栏。
非同幢房屋内的车库层高超过（含）二点二米的，应当单独颁发房屋权属证书；同一住宅小区非同幢房屋内的车库层高不超过二点二米的，记入房屋权属证书附记栏。
房屋共有的，可以按照当事人的约定在房屋所有权证和房屋共有权证中列明共有的比例。
因夫妻关系申请共有的房屋，共有人不申请领取房屋共有权证的，登记机构应当在房屋所有权证附记栏注记共有情况。
第三十六条房屋所有权证由权利人收执。

共有的房屋，由全体共有人推举一人收执房屋所有权证其余共有人各执房屋共有权证一份。
房屋他项权证由他项权利人收执，并在相应的房屋所有权证上进行注记，载明有关他项权利的情况。
第三十七条房屋权属证书破损，权利人申请换证的，经登记机构查验后，予以换证，并收回原房屋权属证书。
房屋权属证书灭失或者破损严重、无法辩认的，权利人可以申请补发。权利人应当在当地主要报纸上刊登启事，自登报之日起两个月内无异议的，登记机构应当注销原房屋权属证书并补发新证。
第五章法律责任

第三十八条违反本条例规定，当事人未按期申请房屋权属登记的，由房产行政主管部门或者其委托的登记机构通知其办理登记手续，并可以按照登记费的三倍以下收取逾期登记费。
第三十九条非法印制、伪造房屋权属证书的，由房产行政主管部门没收其非法印制、伪造的房屋权属证书及违法所得，并可以处以一千元以上一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条因当事人声明保证不实等过错导致登记不实的，由当事人承担相应的法律责任。
第四十一条房产行政主管部门或者其委托的登记机构及其工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照本条例规定进行房屋权属登记，本人有过错，给当事人造成损失的；
（二）在房屋权属登记中，滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的；
（三）玩忽职守，造成房屋权属档案丢失、损坏，影响使用的。
第四十二条因房产行政主管部门或者其委托的登记机构的工作人员的过错导致登记不当、房屋权属档案丢失，致使权利人受到财产损失的，登记机构应当依法给予赔偿。
第六章附则

第四十三条申请人办理房屋权属登记（除初始登记）后，应当按照规定向土地管理部门办理土地登记。
第四十四条本市行政区域内集体土地上的房屋权属登记，可以参照本条例执行。
第四十五条本条例自２００４年９月１日起施行。